Biodostępność tabletek lewonorgestrelu i etynyloestradiolu 15,0 mg/0,03 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodostępność preparatu zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol 15,0 mg/0,03 mg tabletki powlekane w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego
To kluczowe badanie będzie dotyczyło biodostępności u kobiet 2 tabletek zawierających lewonorgestrel 15,0 mg i etynyloestradiol 0,03 mg.
Badanie Pivotal zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 30 pacjentów.
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (albo test po referencji, albo referencja po teście).
Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności lewonorgestrelu i etynyloestradiolu w postaci 2 tabletek z lewonorgestrelem 15,0 mg i etynyloestradiolem 0,03 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:
- Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andrómaco S.A.
- Produkt referencyjny: Microgynon [znak towarowy], produkt firmy Bayer AG, Niemcy. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w stosunku do produktu referencyjnego) dla głównych parametrów farmakokinetycznych leżą pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) i od czasu zero do 72 godzin (AUC0-72) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego lewonorgestrelu i etynyloestradiolu zostaną określone.
Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez około 36 godzin podczas każdego okresu badania (przez 12 godzin przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki), podczas których zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). W każdym okresie do 24 godzin po podaniu zostanie pobranych 16 próbek krwi. Uczestnicy wrócą na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki.
Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 14 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane za pomocą 2 metod bioanalitycznych testów wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas w celu ilościowego oznaczenia całkowitego lewonorgestrelu i etynyloestradiolu w osoczu.
Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u kobiet poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną formę antykoncepcji podczas badania
- od 18 do 55 lat włącznie; BMI większy lub równy 18,51 i mniejszy lub równy 29,99
- Niepalący lub palący tylko 3 papierosy co 7 dni
- Z wynikami badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i radiografii klatki piersiowej w zakresie prawidłowym i/lub ujemnym lub nieprawidłowym, ale bez znaczenia klinicznego i uznanymi przez lekarza za nadające się do badania po badaniu przedmiotowym
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ośrodek badawczy lub personel sponsora lub którykolwiek z członków ich rodzin
- Z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
- Palacze więcej opalają 3 papierosy co 7 dni
- Przyjmowanie suplementów witaminowych 7 dni przed podaniem badanych leków
- Wszelkie niedawne zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych
- Stosowanie terapii farmakologicznej (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed badaniem)
- Nadwrażliwość na badany lek lub inne pokrewne związki chemiczne, poważne reakcje niepożądane w wywiadzie lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Stosowanie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność enzymów wątrobowych
- Spożycie napojów lub żywności zawierającej grejpfruta lub różowego grejpfruta w ciągu 7 dni przed każdym podaniem badanego leku oraz spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów lub żywności zawierającej ksantyny 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku do ostatniej próbki każdego okresu
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Ostra choroba powodująca istotne zmiany fizjologiczne od momentu selekcji do końca badania
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C pozytywne
- Obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub znanej koagulopatii.
- Donacja lub utrata znacznej objętości (powyżej 100 ml) krwi lub osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
- Obecność historii omdleń lub strachu przed pobraniem krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewonorgestrel i etynyloestradiol Produkt testowy
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki preparatu testowego zawierające 15,0 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Tabletki należy popijać wodą.
|
Biorównoważność
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny lewonorgestrelu i etynyloestradiolu
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki wprowadzonego na rynek preparatu referencyjnego zawierającego 15,0 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Tabletki należy popijać wodą.
|
Biorównoważność
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Lewonorgestrel całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Lewonorgestrel całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Całkowity etynyloestradiol: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Lewonorgestrel całkowity: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Lewonorgestrel całkowity: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Całkowity etynyloestradiol: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Lewonorgestrel
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Etynyloestradiol, kombinacja leków lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP8814-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .