Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel und Ethinylestradiol Tabletten 15,0 mg/0,03 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt
8. Februar 2021 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.
Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt
In dieser zulassungsrelevanten Studie wird die Bioverfügbarkeit von 2-Tabletten-Formulierungen mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol bei Frauen untersucht.
Die Pivotal-Studie wird an einem einzigen Standort mit 30 Probanden durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen 2 Tabletten des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test).
Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel und Ethinylestradiol von 2-Tabletten-Formulierungen mit Levonorgestrel 15,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:
- Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenzprodukt: Microgynon [Warenzeichen], Produkt der Bayer AG, Deutschland. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Levonorgestrel und Ethinylestradiol werden bestimmt.
Die Teilnehmer werden während jeder Studienperiode (für 12 Stunden vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung) für etwa 36 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 16 Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren 48 h und 72 h nach der Einnahme zum Standort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben.
Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 14 Tage. Die Proben von jedem Teilnehmer werden mit 2 bioanalytischen Assays der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie analysiert, um Gesamt-Levonorgestrel und Ethinylestradiol im Plasma zu quantifizieren.
Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Frauen zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere und nicht stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie
- 18 bis einschließlich 55 Jahre alt; BMI größer oder gleich 18,51 und kleiner oder gleich 29,99
- Nichtraucher oder Raucher nur 3 Zigaretten alle 7 Tage
- Mit Ergebnissen von Labortests, Elektrokardiogramm und Röntgenthorax in normalen und / oder negativen oder abnormalen Bereichen, aber ohne klinische Relevanz und nach der körperlichen Untersuchung vom Arzt für studiengeeignet erklärt
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors oder deren Familienmitglieder
- Mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Raucher mehr als 3 Zigaretten alle 7 Tage
- Einnahme von Vitaminpräparaten 7 Tage vor der Verabreichung der zu untersuchenden Medikamente
- Jede kürzliche Änderung der Essgewohnheiten oder der körperlichen Betätigung
- Verwendung einer pharmakologischen Therapie (außer rezeptfreier Medikamenteneinnahme 7 Tage vor der Studie)
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere chemisch verwandte Verbindungen, schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern, während der 28 Tage vor Beginn der Studie
- Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit oder Pink Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und Konsum von Alkohol, Koffein oder Getränken oder Nahrungsmitteln, die Xanthine enthalten, 24 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten Probe jeder Periode
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Akute Krankheit, die signifikante physiologische Veränderungen vom Zeitpunkt der Auswahl bis zum Ende der Studie hervorruft
- HIV, Hepatitis B und/oder C positiv
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Erkrankungen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter Koagulopathie.
- Spende oder Verlust einer signifikanten Menge (mehr als 100 ml) Blut oder Plasma oder Blutplättchen während der 3 Monate vor Beginn der Studie
- Probanden, die in den 3 Monaten vor Beginn der Studie an irgendeiner Art von klinischer Studie teilgenommen haben
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein von Ohnmacht Geschichte oder Angst vor der Blutentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testprodukt für Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der Testformulierung mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
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Bioäquivalenz
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel und Ethinylestradiol Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der vermarkteten Referenzformulierung mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
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Bioäquivalenz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtethinylestradiol: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 19 Proben entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- HP8814-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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