Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Levonorgestrel og Ethinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med hensyn til referenceprodukt

8. februar 2021 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgængelighed af en formulering af levonorgestrel og ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt

Denne pivotale undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos kvinder af 2 tabletformuleringer indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg. Det pivotale studie vil blive udført på et enkelt sted med 30 forsøgspersoner. Deltagerne tager 2 tabletter af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Levonorgestrel og Ethinylestradiol af 2 tabletformuleringer med Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:

  • Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenceprodukt: Microgynon [varemærke], produkt fra Bayer AG, Tyskland. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (Test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre á areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Levonorgestrel og Ethinylestradiol vil blive bestemt.

Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 36 timer i hver undersøgelsesperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer efter dosering), hvor der vil blive taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 16 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vender tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis.

Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 14 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med 2 metoder til højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays for at kvantificere total Levonorgestrel og Ethinylestradiol i plasma.

Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af ​​begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • 18 til 55 år inklusive; BMI større end eller lig med 18,51 og mindre end eller lig med 29,99
  • Ikke-ryger eller ryger kun 3 cigaretter hver 7. dag
  • Med resultater af laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uden klinisk relevans og erklæret egnet til undersøgelse af lægen efter den fysiske undersøgelse
  • I stand til at forstå formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Studiested eller sponsorpersonale eller nogen af ​​deres familiemedlemmer
  • Med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Rygere bruner mere 3 cigaretter hver 7. dag
  • Vitamintilskudsindtag 7 dage før administrationen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Enhver nylig ændring i spisevaner eller fysisk træning
  • Brug af en farmakologisk behandling (undtagen brug af håndkøbsmedicin 7 dage før undersøgelsen)
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for andre kemisk relaterede forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin
  • Brug, i løbet af de 28 dage før studiets start, af medicin, der vides at ændre leverenzymaktivitet
  • Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt eller pink grapefrugt, inden for 7 dage før hver administration af undersøgelsesmedicinen og indtagelse af alkohol, koffein eller drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthin 24 timer før hver administration af undersøgelsesmedicinen indtil den sidste prøve i hver periode
  • Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom
  • Akut sygdom, der genererer betydelige fysiologiske ændringer fra tidspunktet for udvælgelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • HIV, Hepatitis B og/eller C positiv
  • Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske lidelser, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulopati.
  • Donation eller tab af et betydeligt volumen (mere end 100 ml) blod eller plasma eller blodplader i løbet af de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver form for klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for studiets start
  • Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Tilstedeværelse af besvimelseshistorie eller frygt for blodopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel og Ethinylestradiol testprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af testformuleringen indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg. Tabletterne tages med vand.
Medicin: Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg testlægemiddel
Bioækvivalens
Andre navne:
  • Undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: Levonorgestrel og ethinylestradiol referenceprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af den markedsførte referenceformulering indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg. Tabletterne tages med vand.
Medicin: Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg referenceprodukt
Bioækvivalens
Andre navne:
  • Microgynon CD (varemærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tiden t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Ethinylestradiol: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Ethinylestradiol: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP8814-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg testlægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner