Biodisponibilità di levonorgestrel ed etinilestradiolo compresse 15,0 mg/0,03 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento
8 febbraio 2021 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilità di una formulazione di levonorgestrel ed etinil estradiolo 15,0 mg/0,03 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato
Questo studio cardine esaminerà la biodisponibilità nelle donne di 2 formulazioni in compresse contenenti Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Lo studio cardine sarà eseguito in un unico sito con 30 soggetti.
I partecipanti prenderanno 2 compresse del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Levonorgestrel ed Etinilestradiolo di 2 formulazioni in compresse con Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:
- Test prodotto: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
- Prodotto di riferimento: Microgynon [marchio], prodotto di Bayer AG, Germania. Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici sono sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72) e saranno determinate la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il levonorgestrel totale e l'etinilestradiolo.
I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 36 ore durante ogni periodo di studio (per 12 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 16 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti torneranno al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la dose.
Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 14 giorni. I campioni di ciascun partecipante saranno analizzati con 2 metodi di analisi bioanalitiche di spettrometria di massa tandem liquida ad alte prestazioni per quantificare il levonorgestrel totale e l'etinilestradiolo nel plasma.
L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide e che non allattano
- Donne in età fertile con una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
- dai 18 ai 55 anni compresi; BMI maggiore o uguale a 18,51 e minore o uguale a 29,99
- Non fumatori o fuma solo 3 sigarette ogni 7 giorni
- Con risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e radiografia del torace in range normali e/o negativi o anomali ma privi di rilevanza clinica e dichiarati idonei allo studio dal medico dopo l'esame obiettivo
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sito di studio o personale sponsor o uno dei loro familiari
- Con una storia di abuso di droghe e/o alcol
- I fumatori più abbronzati 3 sigarette ogni 7 giorni
- Assunzione di integratori vitaminici 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio
- Qualsiasi cambiamento recente nelle abitudini alimentari o nell'esercizio fisico
- Uso di una terapia farmacologica (tranne l'uso di farmaci da banco 7 giorni prima dello studio)
- Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri composti chimicamente correlati, anamnesi di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
- Uso, durante i 28 giorni precedenti l'inizio dello studio, di farmaci noti per alterare l'attività degli enzimi epatici
- Consumo di bevande o alimenti contenenti pompelmo o pompelmo rosa, entro 7 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e consumo di alcol, caffeina o bevande o alimenti contenenti xantine 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione di ciascun periodo
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa
- Malattia acuta che genera cambiamenti fisiologici significativi dal momento della selezione fino alla fine dello studio
- HIV, epatite B e/o C positivi
- Presenza o anamnesi di tromboflebite, trombosi o disturbi tromboembolici, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o coagulopatia nota.
- Donazione o perdita di un volume significativo (più di 100 ml) di sangue o plasma o piastrine durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio clinico durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Presenza di storia di svenimento o paura al prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova con levonorgestrel ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di prova contenente Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua.
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Bioequivalenza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento levonorgestrel ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di riferimento commercializzata contenente Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua.
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Bioequivalenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP8814-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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