Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Levonorgestrel och Etinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med avseende på referensprodukt

8 februari 2021 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotillgänglighet av en formulering av levonorgestrel och etinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg dragerade tabletter med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten

Denna pivotala studie kommer att undersöka biotillgängligheten hos kvinnor av 2 tablettformuleringar som innehåller Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg. Den pivotala studien kommer att utföras på en enda plats med 30 försökspersoner. Deltagarna kommer att ta 2 tabletter av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test). Det kommer att ske en tvättning på minst 14 dagar mellan varje studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Levonorgestrel och Etinylestradiol av 2 tablettformuleringar med Levonorgestrel 15,0 mg och Etinylestradiol 0,03 mg och att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:

  • Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referensprodukt: Microgynon [varumärke], produkt från Bayer AG, Tyskland. Konfidensintervallen på 90 % för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till 72 timmar (AUC0-72), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för totalt Levonorgestrel och Etinylestradiol kommer att bestämmas.

Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 36 timmar under varje studieperiod (i 12 timmar före dosering och i 24 timmar efter dosering) under vilka farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 16 blodprover tas upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna kommer att återvända till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosen.

Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 14 dagar. Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med två metoder för högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser för att kvantifiera totalt Levonorgestrel och Etinylestradiol i plasma.

Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten för båda formuleringarna hos kvinnor genom att samla in biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida och icke-ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder med en acceptabel form av preventivmedel under studien
  • 18 till 55 år inklusive; BMI större än eller lika med 18,51 och mindre än eller lika med 29,99
  • Rökfritt eller röker endast 3 cigaretter var 7:e dag
  • Med resultat av laboratorietester, elektrokardiogram och bröströntgen i normala och/eller negativa eller onormala intervall men utan klinisk relevans och förklarade lämpliga för studier av läkaren efter den fysiska undersökningen
  • Kan förstå formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Studieplats eller sponsorpersonal eller någon av deras familjemedlemmar
  • Med historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Rökare brunnar mer 3 cigaretter var 7:e dag
  • Vitamintillskott intag 7 dagar före administrering av de undersökta medicinerna
  • Nyligen ändrade matvanor eller fysisk träning
  • Användning av en farmakologisk terapi (förutom användning av receptfria läkemedel 7 dagar före studien)
  • Överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot andra kemiskt relaterade föreningar, historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
  • Användning, under de 28 dagarna före studiens början, av läkemedel som är kända för att förändra leverenzymaktiviteten
  • Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt eller rosa grapefrukt, inom 7 dagar före varje administrering av studieläkemedlet och konsumtion av alkohol, koffein eller drycker eller livsmedel som innehåller xantiner 24 timmar före varje administrering av studieläkemedlet fram till det sista provet av varje period
  • Historik av någon betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Akut sjukdom som genererar betydande fysiologiska förändringar från tidpunkten för urvalet till slutet av studien
  • HIV, Hepatit B och/eller C positiv
  • Förekomst eller historia av tromboflebit, trombos eller tromboemboliska störningar, djup ventrombos, lungemboli eller känd koagulopati.
  • Donation eller förlust av en betydande volym (mer än 100 ml) blod eller plasma eller blodplättar under de 3 månaderna innan studiens start
  • Försökspersoner som har deltagit i någon typ av klinisk studie under de tre månaderna innan studiens start
  • Historik om någon gastrointestinal operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Närvaro av svimningshistorik eller rädsla för blodsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel och etinylestradiol testprodukt
Deltagarna kommer att få två tabletter av testformuleringen som innehåller Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg. Tabletterna tas med vatten.
Läkemedel: Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg testläkemedel
Bioekvivalens
Andra namn:
  • Undersökningsläkemedel
Aktiv komparator: Levonorgestrel och etinylestradiol referensprodukt
Deltagarna kommer att få två tabletter av den marknadsförda referensformuleringen som innehåller Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg. Tabletterna tas med vatten.
Läkemedel: Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg referensprodukt
Bioekvivalens
Andra namn:
  • Microgynon CD (varumärke)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Totalt Levonorgestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Total etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Totalt Levonorgestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Total etinylestradiol: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Totalt Levonorgestrel: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Totalt Levonorgestrel: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
Total etinylestradiol: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP8814-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera