Biotilgjengelighet av Levonorgestrel og Etinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med hensyn til referanseprodukt
8. februar 2021 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgjengelighet av en formulering av levonorgestrel og etinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet
Denne pivotale studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos kvinner av 2 tablettformuleringer som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg.
Den pivotale studien vil bli utført på et enkelt sted med 30 forsøkspersoner.
Deltakerne vil ta 2 tabletter av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test).
Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av Levonorgestrel og Etinylestradiol av 2 tablettformuleringer med Levonorgestrel 15,0 mg og Etinylestradiol 0,03 mg og å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:
- Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referanseprodukt: Microgynon [varemerke], produkt fra Bayer AG, Tyskland. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten innen individ (test versus referanseprodukt) for de viktigste farmakokinetiske parametrene er under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levonorgestrel og Etinyløstradiol vil bli bestemt.
Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 36 timer i løpet av hver studieperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 16 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dose.
Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 14 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med 2 metoder for høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske analyser for å kvantifisere totalt Levonorgestrel og Etinylestradiol i plasma.
Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder med en akseptabel form for prevensjon under studien
- 18 til 55 år inkludert; BMI større enn eller lik 18,51 og mindre enn eller lik 29,99
- Ikke-røyker eller røyker kun 3 sigaretter hver 7. dag
- Med resultater av laboratorietester, elektrokardiogram og røntgen av thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uten klinisk relevans og erklært egnet for studier av legen etter den fysiske undersøkelsen
- Kan forstå skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Studiested eller sponsoransatte eller noen av deres familiemedlemmer
- Med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Røykere bruner mer 3 sigaretter hver 7. dag
- Inntak av vitamintilskudd 7 dager før administrering av medisinene som studeres
- Enhver nylig endring i spisevaner eller fysisk trening
- Bruk av en farmakologisk terapi (unntatt bruk av reseptfrie medisiner 7 dager før studien)
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre kjemisk relaterte forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor medisiner
- Bruk, i løpet av de 28 dagene før studiestart, av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet
- Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt eller rosa grapefrukt, innen 7 dager før hver administrering av studiemedisinen og inntak av alkohol, koffein eller drikkevarer eller matvarer som inneholder xantiner 24 timer før hver administrering av studiemedisinen til siste prøve i hver periode
- Historie om enhver betydelig kardiovaskulær sykdom
- Akutt sykdom som genererer betydelige fysiologiske endringer fra seleksjonstidspunktet til slutten av studien
- HIV, Hepatitt B og/eller C positive
- Tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt, trombose eller tromboemboliske lidelser, dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulopati.
- Donasjon eller tap av et betydelig volum (mer enn 100 ml) blod eller plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før studiestart
- Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst type klinisk studie i løpet av de 3 månedene før studiestart
- Anamnese med eventuelle gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Tilstedeværelse av besvimelseshistorie eller frykt for blodinnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel og etinylestradiol testprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av testformuleringen som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg.
Tablettene tas med vann.
|
Bioekvivalens
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel og etinylestradiol referanseprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av den markedsførte referanseformuleringen som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg.
Tablettene tas med vann.
|
Bioekvivalens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt etinyløstradiol: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt etinyløstradiol: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total etinyløstradiol: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total Levonorgestrel: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total etinyløstradiol: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HP8814-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .