Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol-tabletten 15,0 mg/0,03 mg met betrekking tot het referentieproduct

8 februari 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologische beschikbaarheid van een formulering van levonorgestrel en ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg omhulde tabletten met betrekking tot het op de markt gebrachte referentieproduct

Deze hoofdstudie zal de biologische beschikbaarheid bij vrouwen onderzoeken van 2 tabletformuleringen die Levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten. De hoofdstudie zal worden uitgevoerd op één locatie met 30 proefpersonen. Deelnemers nemen 2 tabletten van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (test na referentie of referentie na test). Er zal een wash-out zijn van ten minste 14 dagen tussen elke studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol van 2 tabletformuleringen met levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg en het aantonen van de bio-equivalentie van beide formuleringen in termen van snelheid en mate van absorptie:

  • Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referentieproduct: Microgynon [handelsmerk], product van Bayer AG, Duitsland. De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) en van tijd nul tot 72 uur (AUC0-72) en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal levonorgestrel en ethinylestradiol zullen worden bepaald.

Deelnemers zullen tijdens elke studieperiode ongeveer 36 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 12 uur vóór de dosering en gedurende 24 uur na de dosering) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden maximaal 24 uur na toediening 16 bloedmonsters genomen. Deelnemers zullen 48 uur en 72 uur na de dosis terugkeren naar de locatie om aanvullende bloedmonsters te verstrekken.

De uitwasperiode tussen de twee studieperioden zal ten minste 14 dagen bedragen. De monsters van elke deelnemer zullen worden geanalyseerd met 2 methoden van krachtige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische bioanalytische assays om totaal levonorgestrel en ethinylestradiol in plasma te kwantificeren.

Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij vrouwen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510491
        • Innolab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
  • 18 tot en met 55 jaar; BMI groter dan of gelijk aan 18,51 en kleiner dan of gelijk aan 29,99
  • Niet roken of slechts 3 sigaretten per 7 dagen roken
  • Met resultaten van laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en thoraxfoto in normaal en/of negatief of abnormaal bereik maar zonder klinische relevantie en geschikt verklaard voor onderzoek door de arts na lichamelijk onderzoek
  • In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekssite of sponsorpersoneel of een van hun familieleden
  • Met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Rokers bruinen gemiddeld 3 sigaretten per 7 dagen
  • Inname van vitaminesupplementen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzochte medicijnen
  • Elke recente verandering in eetgewoonten of lichaamsbeweging
  • Gebruik van een farmacologische therapie (behalve vrij verkrijgbare medicatie 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek)
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor andere chemisch verwante verbindingen, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor medicatie
  • Gebruik, gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, van medicijnen waarvan bekend is dat ze de activiteit van leverenzymen veranderen
  • Consumptie van dranken of voedsel dat grapefruit of roze pompelmoes bevat, binnen 7 dagen voorafgaand aan elke toediening van de studiemedicatie en consumptie van alcohol, cafeïne of dranken of voedsel dat xanthines bevat 24 uur voor elke toediening van de studiemedicatie tot het laatste monster van elke periode
  • Geschiedenis van een significante hart- en vaatziekten
  • Acute ziekte die significante fysiologische veranderingen veroorzaakt vanaf het moment van selectie tot het einde van het onderzoek
  • HIV, Hepatitis B en/of C positief
  • Aanwezigheid of geschiedenis van tromboflebitis, trombose of trombo-embolische aandoeningen, diepe veneuze trombose, longembolie of bekende coagulopathie.
  • Donatie of verlies van een aanzienlijk volume (meer dan 100 ml) bloed of plasma of bloedplaatjes gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig type klinisch onderzoek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Geschiedenis van een gastro-intestinale operatie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van flauwvallen geschiedenis of angst voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel en ethinylestradiol testproduct
Deelnemers krijgen twee tabletten van de testformulering die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevat. De tabletten worden ingenomen met water.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg testgeneesmiddel
Bio-equivalentie
Andere namen:
  • Geneesmiddel voor onderzoek
Actieve vergelijker: Referentieproduct levonorgestrel en ethinylestradiol
Deelnemers ontvangen twee tabletten van de in de handel verkrijgbare referentieformulering die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevat. De tabletten worden ingenomen met water.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg referentieproduct
Bio-equivalentie
Andere namen:
  • Microgynon-cd (handelsmerk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal ethinylestradiol: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal Levonorgestrel: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 19 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP8814-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg testgeneesmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren