VR-ultraääniohjattu rintojen lokalisointi
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Virtuaalitodellisuuden käyttö rintojen lokalisointitoimenpiteiden aikana
Selvittää, vähentääkö virtuaalitodellisuussimulaatio kipua ja ahdistusta potilailla, joille tehdään ultraääniohjattu rintojen paikannus (perinteinen lanka, savi scout tai radiotaajuustunniste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän leikkausta varten tarvitaan neulan lokalisointi syöpäkudoksen tunnistamiseksi ennen leikkausta. Tällä hetkellä tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä. Potilaat ilmoittavat ahdistuneisuudestaan syövän ja syöpään liittyvien toimenpiteiden suhteen. Erityyppisillä neulan lokalisoinnilla voi olla erilainen kipu ja ahdistus niiden keston, monimutkaisuuden ja invasiivisuuden perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko VR-simuloitu ympäristö vähentää kipua ja ahdistusta.
Tavoitteenamme on tutkia virtuaaliympäristön tehokkuutta kivun ja toimenpideahdistuksen vähentämisessä. Se on tarkoitettu potilaille, joille tehdään ultraääniohjattu rintojen lokalisointimenettely, joille on tehty epänormaali rintojen biopsia. Yleisenä tavoitteena on löytää tehokas ei-farmakologinen menetelmä vähentää kipua ja ahdistusta tavanomaisen hoitotoimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saadaan potilaalta
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaalle on varattu ennen leikkausta ultraääniohjattu rintojen lokalisointi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle määrätään stereotaktinen lokalisointi tai se siirretään siihen
- Potilaalla on matkapahoinvointi
- Potilaalla on vakavia kognitiivisia vammoja tai kielimuurit, jotka estävät englanninkielisten opintojen suorittamisen
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden suojalasit
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi normaalin hoidon, mutta he käyttävät Oculus Go -laseja ja kokevat virtuaalitodellisuuden simulaation.
Simulaatio on ei-interaktiivinen napateemavideo.
|
Oculus Go on erillinen kannettava virtuaalitodellisuuslaite, jonka avulla käyttäjä voi uppoutua erilaisiin virtuaaliympäristöihin. Ei-farmakologinen tekniikka vähentää kipua ja ahdistusta toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi normaalihoidon ilman virtuaalitodellisuuslaseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivun arviointi: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Henkilö pisteyttää kiputasonsa ympyröimällä numeron 0 - 10 lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Asteikkoalue sisältää 0-10 asteikkoa, joissa < 2 = hyvin hallittu, 2 - 5: osittain hallittu, > 5: kontrolloimaton.
|
Välitön jälkikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus (STAI: Y-6 tuote)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Tila-piirre-ahdistuskartoitus käyttää 4 pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon huolta, jännitystä tai pelkoa tutkittava kokee nykyisessä tilanteessaan (tilaahdistus) ja kuinka paljon ahdistusta edustaa persoonallisuuden ominaispiirre (piirreahdistus).
Kohteet korostavat tiettyjen oireiden esiintymistiheyttä (vaihtelevat 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa.
STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Potilaita molemmissa ryhmissä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteisiinsä viiden pisteen likert-asteikolla (vaihtelee 1 = ehdottomasti eri mieltä ja 5 = ehdottomasti samaa mieltä).
|
Välitön jälkikäsittely
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaista fysiologista tietoa.
Tämä ranneke on varustettu fotopletysmogrammi-antureilla sykkeen (HR) laskemiseen.
Syke ilmoitetaan lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaista fysiologista tietoa.
Kellon fotopletysmogrammi-anturi mittaa lämpötilan.
Lämpötila ilmoitetaan celsiusasteina.
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Veren tilavuuden pulssisignaali
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaista fysiologista tietoa.
Kellon fotopletysmogrammi-anturi mittaa ihon alla olevan valtimoveren tilavuuden vaihtelua, joka johtuu sydämen syklin laskemisesta veren tilavuuspulssista (BVP).
Veritilavuuspulssi mitataan lyönteinä min-1.
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Empatica E4 -kello on puettava laite, joka kerää reaaliaikaisia fysiologisia tietoja.
Kellon ihon fotopletysmogrammielektrodit tallentavat galvaanisen ihovasteen (GSR), jota kutsutaan myös elektrodermaaliseksi aktiivisuudeksi (EDA) ja ihon johtavuudeksi (SC) tai mittaa ihon sähköisten ominaisuuksien jatkuvasta vaihtelusta.
GSR ilmoitetaan mikro-Siemens-yksiköissä (μS).
|
Välitön jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .