VR Ultralyd guidet brystlokalisering
20. september 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Bruken av virtuell virkelighet under brystlokaliseringsprosedyrer
For å finne ut om en virtuell virkelighetssimulering vil redusere smerte og angst hos pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet brystlokaliseringsprosedyre (tradisjonell ledning, savi-speider eller en radiofrekvensidentifikasjonsbrikke).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nålelokaliseringer for brystkreftkirurgi er nødvendig for å identifisere kreftvev før operasjon. For tiden utføres denne prosedyren med eller uten lokalbedøvelse. Pasienter rapporterer angst for kreft og kreftrelaterte prosedyrer. Ulike typer nålelokalisering kan ha ulik smerte og angst basert på varighet, kompleksitet og invasivitet. Denne forskningen er designet for å avgjøre om VR-simulert miljø kan redusere smerte og angst.
Vårt mål er å studere effektiviteten til et virtuelt miljø for å redusere smerte og prosedyreangst. Den er beregnet på pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet brystlokaliseringsprosedyre som har hatt en unormal brystbiopsi. Det overordnede målet er å oppdage en effektiv ikke-farmakologisk metode for å redusere smerte og angst under en standard prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentes fra pasienten
- Kvinner ≥ 18 år
- Pasienten er planlagt for preoperativ ultralydveiledet brystlokaliseringsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er planlagt for eller byttet til en stereotaktisk lokaliseringsprosedyre
- Pasienten har reisesyke
- Pasienten har alvorlige kognitive funksjonshemninger eller språkbarrierer som hemmer utfylling av studieskjema på engelsk
- Pasienten nekter å signere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Goggles
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå prosedyren som standardbehandling, men vil bruke Oculus Go-briller og oppleve en virtuell virkelighetssimulering.
Simuleringen er en ikke-interaktiv polart temavideo.
|
Oculus Go er en frittstående bærbar Virtual Reality-enhet som gjør det mulig for brukeren å fordype seg i forskjellige virtuelle miljøer. Ikke-farmakologisk teknikk for å redusere smerte og angst under en prosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå prosedyren som standardbehandling uten bruk av virtual reality-briller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertevurdering: Visual Analog Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Smerte målt med Visual Analog Scale.
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Individet vil score sitt smertenivå ved å sirkle rundt et tall 0 - 10 ved baseline, pre-operativt og postoperativt.
Skalaområdet inkluderer 0-10 skalaer, med < 2 = godt kontrollert, 2 - 5: delvis kontrollert, > 5: ukontrollert.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk (STAI: Y-6 element)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
State-Trait Anxiety Inventory bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere hvor mye bekymring, spenning eller bekymring subjektet opplever i sine nåværende omstendigheter (tilstandsangst) og hvor mye angst representerer en personlighetskarakteristikk (egenskapsangst).
Elementer understreker hyppigheten av spesielle symptomer (fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen.
STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med prosedyrene sine ved å bruke en fempunkts likert-skala (fra 1 = absolutt uenig til 5 = helt enig).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Empatica E4-klokke er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid.
Dette armbåndet er utstyrt med fotopletysmogramsensorer for beregning av hjertefrekvens (HR).
Hjertefrekvens vil bli rapportert i slag per minutt (bpm).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Temperatur
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Empatica E4-klokke er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid.
Fotopletysmogramsensoren fra klokken vil måle temperaturen.
Temperaturen vil bli rapportert i grader Celsius.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pulssignal for blodvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Empatica E4-klokke er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid.
Fotopletysmogramsensoren fra klokken vil måle variasjonen av volumet av arterielt blod under huden som følge av hjertesyklusberegningen Blood Volume Pulse (BVP).
Blodvolum Pulsen vil bli målt i slag min-1.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Empatica E4-klokken er en bærbar enhet som samler inn fysiologiske data i sanntid.
Fotopletysmogram-hudelektrodene fra klokken vil fange opp den galvaniske hudresponsen (GSR), også kalt Electrodermal Activity (EDA) og Skin Conductance (SC) eller målingen av de kontinuerlige variasjonene i hudens elektriske egenskaper.
GSR vil bli rapportert i enheter av mikro-Siemens (μS).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .