Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-echografie geleide borstlokalisatie

20 september 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Het gebruik van virtual reality tijdens borstlokalisatieprocedures

Om te bepalen of een virtual reality-simulatie pijn en angst zal verminderen bij patiënten die een echogeleide borstlokalisatieprocedure ondergaan (traditionele draad, savi scout of een radiofrequente identificatietag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naaldlokalisaties voor borstkankerchirurgie zijn vereist om kankerweefsel vóór de operatie te identificeren. Momenteel wordt deze ingreep uitgevoerd met of zonder plaatselijke verdoving. Patiënten rapporteren angst over kanker en aan kanker gerelateerde procedures. Verschillende soorten naaldlokalisatie kunnen verschillende pijn en angst hebben op basis van hun duur, complexiteit en invasiviteit. Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of een door VR gesimuleerde omgeving pijn en angst kan verminderen.

Ons doel is om de effectiviteit van een virtuele omgeving te bestuderen bij het verminderen van pijn en procedurele angst. Het is bedoeld voor patiënten die een echogeleide borstlokalisatieprocedure ondergaan en die een abnormale borstbiopsie hebben ondergaan. Het algemene doel is het ontdekken van een doeltreffende niet-farmacologische methode om pijn en angst te verminderen tijdens een standaardzorgprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt
  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Patiënt staat op schema voor preoperatieve echogeleide borstlokalisatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is ingepland voor of is overgeschakeld naar een stereotactische lokalisatieprocedure
  • De patiënt heeft bewegingsziekte
  • De patiënt heeft ernstige cognitieve handicaps of taalbarrières die het invullen van het studieformulier in het Engels belemmeren
  • Weigering van patiënt om toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-bril
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep ondergaan hun procedure als standaardbehandeling, maar dragen de Oculus Go Goggles en ervaren een virtual reality-simulatie. De simulatie is een niet-interactieve polaire themavideo.
Apparaat: Oculus Go Virtual Reality-bril
Oculus Go is een op zichzelf staand draagbaar Virtual Reality-apparaat waarmee de gebruiker zich kan onderdompelen in verschillende virtuele omgevingen. Niet-farmacologische techniek om pijn en angst tijdens een procedure te verminderen.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen hun procedure als standaardbehandeling ondergaan zonder het gebruik van een virtual reality-bril.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnbeoordeling: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Pijn gemeten met de visuele analoge schaal. Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. Het individu zal zijn pijnniveau scoren door een cijfer van 0 - 10 te omcirkelen bij baseline, preoperatief en postoperatief. Het schaalbereik omvat schalen van 0-10, met < 2 = goed onder controle, 2 - 5: gedeeltelijk onder controle, > 5: ongecontroleerd.
Onmiddellijke post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van staatskenmerken van angst (STAI: Y-6 item)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
De State-Trait Anxiety Inventory maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal om te beoordelen hoeveel zorgen, spanning of ongerustheid de proefpersoon ervaart in zijn of haar huidige omstandigheden (toestandsangst) en hoeveel angst een persoonlijkheidskenmerk vertegenwoordigt (trait anxiety). Items benadrukken de frequentie van bepaalde symptomen (variërend van 1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Onmiddellijke post-procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Patiënten in beide groepen wordt gevraagd om hun tevredenheid over hun procedures te beoordelen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (variërend van 1 = absoluut niet mee eens tot 5 = absoluut mee eens).
Onmiddellijke post-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Empatica E4 horloge is een draagbaar apparaat dat real-time fysiologische gegevens verzamelt. Deze polsband is uitgerust met fotoplethysmogramsensoren voor het berekenen van de hartslag (HR). De hartslag wordt gerapporteerd in slagen per minuut (bpm).
Onmiddellijke post-procedure
Temperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Empatica E4 horloge is een draagbaar apparaat dat real-time fysiologische gegevens verzamelt. De fotoplethysmogramsensor van het horloge meet de temperatuur. De temperatuur wordt weergegeven in graden Celsius.
Onmiddellijke post-procedure
Pulssignaal van het bloedvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Empatica E4 horloge is een draagbaar apparaat dat real-time fysiologische gegevens verzamelt. De fotoplethysmogramsensor van het horloge meet de variatie in het volume van arterieel bloed onder de huid als gevolg van de hartcyclus die de bloedvolumepuls (BVP) berekent. De bloedvolumepuls wordt gemeten in slagen min-1.
Onmiddellijke post-procedure
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Het Empatica E4-horloge is een draagbaar apparaat dat realtime fysiologische gegevens verzamelt. De huidelektroden van het fotoplethysmogram van het horloge leggen de galvanische huidrespons (GSR), ook wel elektrodermale activiteit (EDA) en huidgeleiding (SC) genoemd of de meting van de continue variaties in de elektrische kenmerken van de huid vast. GSR wordt gerapporteerd in eenheden van micro-Siemens (μS).
Onmiddellijke post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

Clemson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren