Localización mamaria guiada por ultrasonido VR
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
El uso de la realidad virtual durante los procedimientos de localización mamaria
Determinar si una simulación de realidad virtual reducirá el dolor y la ansiedad en pacientes sometidas a un procedimiento de localización mamaria guiado por ultrasonido (alambre tradicional, savi scout o una etiqueta de identificación por radiofrecuencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requieren localizaciones de agujas para la cirugía de cáncer de mama para identificar el tejido canceroso antes de la cirugía. Actualmente este procedimiento se realiza con o sin anestesia local. Los pacientes informan ansiedad con respecto al cáncer y los procedimientos relacionados con el cáncer. Los diferentes tipos de localización de agujas pueden tener diferentes tipos de dolor y ansiedad según su duración, complejidad e invasividad. Esta investigación está diseñada para determinar si el entorno simulado de realidad virtual puede reducir el dolor y la ansiedad.
Nuestro objetivo es estudiar la eficacia de un entorno virtual para reducir el dolor y la ansiedad procesal. Está destinado a pacientes que se someten a un procedimiento de localización mamaria guiada por ecografía que han tenido una biopsia mamaria anormal. El objetivo general es descubrir un método no farmacológico eficaz para reducir el dolor y la ansiedad durante un procedimiento estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado del paciente.
- Mujeres ≥ 18 años de edad
- El paciente está programado para un procedimiento preoperatorio de localización mamaria guiada por ecografía
Criterio de exclusión:
- El paciente está programado o cambiado a un procedimiento de localización estereotáctica
- El paciente tiene cinetosis.
- El paciente tiene discapacidades cognitivas graves o barreras del idioma que impiden completar el formulario de estudio en inglés.
- Negativa del paciente a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de realidad virtual
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a su procedimiento como atención estándar, pero usarán las gafas Oculus Go y experimentarán una simulación de realidad virtual.
La simulación es un video de tema polar no interactivo.
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Oculus Go es un dispositivo de realidad virtual portátil e independiente que permite al usuario sumergirse en diferentes entornos virtuales. Técnica no farmacológica para reducir el dolor y la ansiedad durante un procedimiento.
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a su procedimiento como estándar de atención sin el uso de gafas de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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Dolor Medido con la Escala Analógica Visual.
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa.
El individuo calificará su nivel de dolor marcando con un círculo un número del 0 al 10 al inicio, antes de la operación y después de la operación.
El rango de escala incluye escalas de 0 a 10, con < 2 = bien controlado, 2 - 5: parcialmente controlado, > 5: no controlado.
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Post-procedimiento inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI: ítem Y-6)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar cuánta preocupación, tensión o aprensión experimenta el sujeto en sus circunstancias actuales (ansiedad estado) y cuánta ansiedad representa una característica de la personalidad (ansiedad rasgo).
Los ítems enfatizan la frecuencia de síntomas particulares (que van desde 1 = nada hasta 4 = mucho).
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S.
Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
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Post-procedimiento inmediato
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que califiquen su satisfacción con los procedimientos utilizando una escala Likert de cinco puntos (que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo).
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Post-procedimiento inmediato
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real.
Esta pulsera está equipada con sensores de fotopletismograma para calcular la frecuencia cardíaca (FC).
La frecuencia cardíaca se informará en latidos por minuto (lpm).
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Post-procedimiento inmediato
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Temperatura
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real.
El sensor de fotopletismograma del reloj medirá la temperatura.
La temperatura se informará en grados Celsius.
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Post-procedimiento inmediato
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Señal de pulso de volumen de sangre
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real.
El sensor de fotopletismograma del reloj medirá la variación del volumen de sangre arterial debajo de la piel como resultado del cálculo del pulso de volumen sanguíneo (BVP) del ciclo cardíaco.
El pulso del volumen sanguíneo se medirá en latidos min-1.
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Post-procedimiento inmediato
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Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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El reloj Empatica E4 es un dispositivo portátil que recopila datos fisiológicos en tiempo real.
Los electrodos cutáneos del fotopletismograma del reloj capturarán la respuesta galvánica de la piel (GSR), también denominada actividad electrodérmica (EDA) y conductancia cutánea (SC) o la medida de las variaciones continuas en las características eléctricas de la piel.
GSR se informará en unidades de micro-Siemens (μS).
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Post-procedimiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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