Localização de mama guiada por ultrassom VR
20 de setembro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
O uso da realidade virtual durante os procedimentos de localização da mama
Determinar se uma simulação de realidade virtual reduzirá a dor e a ansiedade em pacientes submetidos a um procedimento de localização de mama guiado por ultrassom (fio tradicional, savi scout ou etiqueta de identificação por radiofrequência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As localizações de agulhas para cirurgia de câncer de mama são necessárias para identificar o tecido canceroso antes da cirurgia. Atualmente este procedimento é feito com ou sem anestesia local. Os pacientes relatam ansiedade em relação ao câncer e procedimentos relacionados ao câncer. Diferentes tipos de localização de agulha podem ter dor e ansiedade diferentes com base em sua duração, complexidade e invasividade. Esta pesquisa foi projetada para determinar se o ambiente simulado de RV pode reduzir a dor e a ansiedade.
Nosso objetivo é estudar a eficácia de um ambiente virtual na redução da dor e ansiedade processual. Destina-se a pacientes submetidas a um procedimento de localização de mama guiado por ultrassom que tiveram uma biópsia de mama anormal. O objetivo geral é descobrir um método não farmacológico eficaz para diminuir a dor e a ansiedade durante um procedimento padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado é obtido do paciente
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
- O paciente é agendado para procedimento de localização de mama guiado por ultrassom pré-operatório
Critério de exclusão:
- O paciente está agendado ou transferido para um procedimento de localização estereotáxica
- O paciente tem enjoo de movimento
- O paciente tem deficiências cognitivas graves ou barreiras linguísticas que inibem a conclusão do formulário do estudo em inglês
- Recusa do paciente em assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos de realidade virtual
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento padrão, mas usarão os óculos Oculus Go e experimentarão uma simulação de realidade virtual.
A simulação é um vídeo de tema polar não interativo.
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Oculus Go é um dispositivo de Realidade Virtual portátil independente que permite ao usuário mergulhar em diferentes ambientes virtuais. Técnica não farmacológica para reduzir a dor e a ansiedade durante um procedimento.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão submetidos ao procedimento como tratamento padrão sem o uso de óculos de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Subjetiva da Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-procedimento imediato
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Dor medida com a Escala Analógica Visual.
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
O indivíduo pontuará seu nível de dor circulando um número de 0 a 10 na linha de base, pré-operatório e pós-operatório.
A faixa de escala inclui escalas de 0 a 10, com < 2 = bem controlado, 2 - 5: parcialmente controlado, > 5: não controlado.
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Pós-procedimento imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE: item Y-6)
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar quanta preocupação, tensão ou apreensão o sujeito experimenta em suas circunstâncias atuais (ansiedade-estado) e quanta ansiedade representa uma característica de personalidade (ansiedade-traço).
Os itens enfatizam a frequência de sintomas específicos (variando de 1 = nada a 4 = muito).
A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S.
Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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Pós-procedimento imediato
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-procedimento imediato
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Os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a avaliar sua satisfação com seus procedimentos usando uma escala likert de cinco pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
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Pós-procedimento imediato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real.
Esta pulseira está equipada com sensores de fotopletismograma para calcular a frequência cardíaca (FC).
A frequência cardíaca será informada em batimentos por minuto (bpm).
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Pós-procedimento imediato
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Temperatura
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real.
O sensor de fotopletismograma do relógio medirá a temperatura.
A temperatura será informada em graus Celsius.
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Pós-procedimento imediato
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Sinal de Pulso de Volume de Sangue
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real.
O sensor de fotopletismograma do relógio medirá a variação do volume de sangue arterial sob a pele resultante do ciclo cardíaco computando o Pulso do Volume Sanguíneo (BVP).
O Pulso de Volume Sanguíneo será medido em batimentos min-1.
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Pós-procedimento imediato
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Resposta galvânica da pele
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O relógio Empatica E4 é um dispositivo vestível que coleta dados fisiológicos em tempo real.
Os eletrodos de pele do fotopletismograma do relógio irão capturar a Resposta Galvânica da Pele (GSR), também chamada de Atividade Eletrodérmica (EDA) e Condutância da Pele (SC) ou a medida das variações contínuas nas características elétricas da pele.
O GSR será relatado em unidades de micro-Siemens (μS).
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Pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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