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VR 超音波ガイド付き乳房位置特定

2022年4月18日 更新者：Prisma Health-Upstate

乳房位置特定手順中の仮想現実の使用

バーチャル リアリティ シミュレーションが、超音波ガイドによる乳房位置特定手順 (従来のワイヤー、サビスカウト、または無線周波数識別タグ) を受けている患者の痛みと不安を軽減するかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん手術の針の位置特定は、手術前にがん組織を特定するために必要です。 現在、この処置は局所麻酔の有無にかかわらず行われています。 患者は、がんおよびがん関連の処置に関する不安を報告しています。 針のローカリゼーションの種類が異なれば、その持続時間、複雑さ、および侵襲性に基づいて、異なる痛みや不安が生じる可能性があります。 この研究は、VR シミュレーション環境が痛みや不安を軽減できるかどうかを判断するために設計されています。

私たちの目的は、痛みや手続き上の不安を軽減する仮想環境の有効性を研究することです。 これは、異常な乳房生検を受けた超音波ガイド下の乳房位置特定手順を受けている患者を対象としています。 全体的な目的は、標準治療中の痛みと不安を軽減する有効な非薬理学的方法を発見することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者様からインフォームドコンセントを得ている
  • 18歳以上の女性
  • 患者は、術前の超音波ガイド下乳房位置特定手順のスケジュールを立てています

除外基準:

  • 患者は、定位定位手順に予定されているか、切り替えられています
  • 患者は乗り物酔い
  • 患者は重度の認知障害または英語での研究フォームの完成を妨げる言語の壁を持っています
  • 同意書への署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ ゴーグル
介入群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療として処置を受けますが、Oculus Go ゴーグルを着用し、バーチャル リアリティ シミュレーションを体験します。 シミュレーションは非インタラクティブな極テーマ ビデオです。
デバイス：Oculus Go バーチャル リアリティ ゴーグル
Oculus Go は、ユーザーがさまざまな仮想環境に没頭できるスタンドアロンのポータブル仮想現実デバイスです。処置中の痛みや不安を軽減するための非薬理学的手法です。
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、仮想現実ゴーグルを使用せずに標準治療として処置を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的疼痛評価: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：即時事後手続き
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 個人は、ベースライン、術前、術後に 0 ～ 10 の数字を丸で囲んで痛みのレベルをスコア付けします。 スケール範囲には 0 ～ 10 のスケールが含まれ、< 2 = 十分に制御されている、2 ～ 5: 部分的に制御されている、> 5: 制御されていない。
即時事後手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6項目)
時間枠：即時事後手続き
State-Trait Anxiety Inventory では、4 ポイントのリッカート スケールを使用して、被験者が現在の状況でどの程度の心配、緊張、または不安を経験しているか (状態不安)、およびどの程度の不安が人格特性を表しているか (特性不安) を評価します。 項目は、特定の症状の頻度を強調しています (1 = まったくない～4 = 非常に多い)。 STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ～ 37)、「中等度の不安」 (38 ～ 44)、および「高不安」 (45 ～ 80) に分類されます。
即時事後手続き
患者満足度
時間枠：即時事後手続き
両方のグループの患者は、5 ポイントのリッカート スケール (1 = 完全に同意しない～5 = 完全に同意する) を使用して、手順に対する満足度を評価するよう求められます。
即時事後手続き

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：即時事後手続き
Empatica E4 ウォッチは、リアルタイムの生理学的データを収集するウェアラブル デバイスです。 このリストバンドには、心拍数 (HR) を計算するためのフォトプレチスモグラム センサーが装備されています。 心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で報告されます。
即時事後手続き
温度
時間枠：即時事後手続き
Empatica E4 ウォッチは、リアルタイムの生理学的データを収集するウェアラブル デバイスです。 時計のフォトプレチスモグラム センサーが温度を測定します。 温度は摂氏で報告されます。
即時事後手続き
血液量パルス信号
時間枠：即時事後手続き
Empatica E4 ウォッチは、リアルタイムの生理学的データを収集するウェアラブル デバイスです。 ウォッチのフォトプレチスモグラム センサーは、血液量パルス (BVP) を計算する心拍サイクルから生じる皮膚の下の動脈血量の変動を測定します。 血液量脈拍は拍分-1で測定されます。
即時事後手続き
ガルバニック皮膚反応
時間枠：即時事後手続き
Empatica E4 ウォッチは、リアルタイムの生理学的データを収集するウェアラブル デバイスです。 時計のフォトプレチスモグラム皮膚電極は、電気皮膚活動 (EDA) および皮膚コンダクタンス (SC) とも呼ばれるガルバニック皮膚反応 (GSR)、または皮膚の電気的特性の連続変化の測定値を取得します。 GSR は、マイクロ シーメンス (μS) の単位で報告されます。
即時事後手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prisma Health-Upstate

協力者

Clemson University

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Nisonson, MD、Prisma Health-Upstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (実際)

2022年1月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00092817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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