Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja piersi pod kontrolą USG VR

20 września 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegów lokalizacji piersi

Określenie, czy symulacja wirtualnej rzeczywistości zmniejszy ból i niepokój u pacjentek poddawanych procedurze lokalizacji piersi pod kontrolą ultrasonografii (tradycyjny drut, savi scout lub znacznik identyfikacyjny o częstotliwości radiowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalizacja igły w przypadku operacji raka piersi jest wymagana do identyfikacji tkanki nowotworowej przed operacją. Obecnie procedura ta jest wykonywana z miejscowym znieczuleniem lub bez. Pacjenci zgłaszają niepokój związany z chorobą nowotworową i zabiegami związanymi z chorobą nowotworową. Różne rodzaje lokalizacji igły mogą wiązać się z różnym bólem i lękiem w zależności od czasu ich trwania, złożoności i inwazyjności. Badanie to ma na celu ustalenie, czy symulowane środowisko VR może zmniejszyć ból i niepokój.

Naszym celem jest zbadanie skuteczności środowiska wirtualnego w zmniejszaniu bólu i lęku przed zabiegiem. Przeznaczony jest dla pacjentek poddawanych procedurze lokalizacji piersi pod kontrolą USG, u których wystąpiła nieprawidłowa biopsja piersi. Ogólnym celem jest odkrycie skutecznej niefarmakologicznej metody zmniejszania bólu i niepokoju podczas standardowej procedury opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjentka jest zakwalifikowana do przedoperacyjnej procedury lokalizacji piersi pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest zaplanowany lub przełączony na procedurę lokalizacji stereotaktycznej
  • Pacjent ma chorobę lokomocyjną
  • Pacjent ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery językowe, które uniemożliwiają wypełnienie formularza badania w języku angielskim
  • Odmowa podpisania zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gogle wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą procedurę w ramach standardowej opieki, ale będą nosić gogle Oculus Go i będą doświadczać symulacji rzeczywistości wirtualnej. Symulacja to nieinteraktywny film o tematyce polarnej.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Go
Oculus Go to samodzielne przenośne urządzenie rzeczywistości wirtualnej, które umożliwia użytkownikowi zanurzenie się w różnych środowiskach wirtualnych. Niefarmakologiczna technika zmniejszania bólu i niepokoju podczas zabiegu.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi w ramach standardowej opieki bez użycia gogli wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Osoba oceni swój poziom bólu, zakreślając liczbę 0 - 10 na linii podstawowej, przed operacją i po operacji. Zakres skali obejmuje skale 0-10, gdzie < 2 = dobrze kontrolowane, 2 - 5: częściowo kontrolowane, > 5: niekontrolowane.
Natychmiastowa post-procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI: pozycja Y-6)
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, aby ocenić, ile zmartwień, napięć lub niepokoju doświadcza osoba badana w swojej obecnej sytuacji (lęk-stan) oraz ile lęku reprezentuje cechę osobowości (lęk-cecha). Pozycje podkreślają częstość występowania poszczególnych objawów (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Natychmiastowa post-procedura
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zabiegów przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Natychmiastowa post-procedura

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Zegarek Empatica E4 to urządzenie do noszenia, które zbiera dane fizjologiczne w czasie rzeczywistym. Ta opaska jest wyposażona w czujniki fotopletyzmogramu do obliczania tętna (HR). Tętno będzie podawane w uderzeniach na minutę (bpm).
Natychmiastowa post-procedura
Temperatura
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Zegarek Empatica E4 to urządzenie do noszenia, które zbiera dane fizjologiczne w czasie rzeczywistym. Czujnik fotopletyzmogramu z zegarka zmierzy temperaturę. Temperatura będzie podawana w stopniach Celsjusza.
Natychmiastowa post-procedura
Sygnał tętna objętości krwi
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Zegarek Empatica E4 to urządzenie do noszenia, które zbiera dane fizjologiczne w czasie rzeczywistym. Czujnik fotopletyzmogramu z zegarka będzie mierzyć zmiany objętości krwi tętniczej pod skórą wynikające z obliczania cyklu pracy serca Puls Objętości Krwi (BVP). Puls objętości krwi będzie mierzony w uderzeniach min-1.
Natychmiastowa post-procedura
Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Zegarek Empatica E4 to urządzenie do noszenia, które zbiera dane fizjologiczne w czasie rzeczywistym. Fotopletyzmogramowe elektrody skórne z zegarka będą rejestrować reakcję galwanicznej skóry (GSR), zwaną także aktywnością elektrodermalną (EDA) i przewodnictwem skóry (SC) lub miarą ciągłych zmian właściwości elektrycznych skóry. GSR będzie podawany w jednostkach mikrosimensów (μS).
Natychmiastowa post-procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Clemson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00092817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj