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Localisation mammaire guidée par échographie VR

20 septembre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

L'utilisation de la réalité virtuelle lors des procédures de localisation mammaire

Déterminer si une simulation de réalité virtuelle réduira la douleur et l'anxiété chez les patientes subissant une procédure de localisation mammaire guidée par échographie (fil traditionnel, savi scout ou étiquette d'identification par radiofréquence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les localisations à l'aiguille pour la chirurgie du cancer du sein sont nécessaires pour identifier les tissus cancéreux avant la chirurgie. Actuellement, cette procédure se fait avec ou sans anesthésie locale. Les patients signalent de l'anxiété concernant le cancer et les procédures liées au cancer. Différents types de localisation de l'aiguille peuvent avoir une douleur et une anxiété différentes en fonction de leur durée, de leur complexité et de leur caractère invasif. Cette recherche est conçue pour déterminer si l'environnement simulé en réalité virtuelle peut réduire la douleur et l'anxiété.

Notre objectif est d'étudier l'efficacité d'un environnement virtuel dans la réduction de la douleur et de l'anxiété procédurale. Il est destiné aux patientes subissant une procédure de localisation mammaire guidée par échographie qui ont subi une biopsie mammaire anormale. L'objectif global est de découvrir une méthode non pharmacologique efficace pour réduire la douleur et l'anxiété au cours d'une procédure de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé est obtenu du patient
  • Femmes ≥ 18 ans
  • Le patient est programmé pour une procédure préopératoire de localisation mammaire guidée par échographie

Critère d'exclusion:

  • Le patient est programmé pour ou est passé à une procédure de localisation stéréotaxique
  • Le patient a le mal des transports
  • Le patient a de graves troubles cognitifs ou des barrières linguistiques qui empêchent de remplir le formulaire d'étude en anglais
  • Refus du patient de signer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention subiront leur procédure comme norme de soins, mais porteront les lunettes Oculus Go et feront l'expérience d'une simulation de réalité virtuelle. La simulation est une vidéo à thème polaire non interactive.
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle Oculus Go
Oculus Go est un appareil de réalité virtuelle portable autonome qui permet à l'utilisateur de s'immerger dans différents environnements virtuels. Technique non pharmacologique pour réduire la douleur et l'anxiété lors d'une procédure.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin subiront leur procédure comme norme de soins sans l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la douleur : Échelle visuelle analogique
Délai: Post-intervention immédiate
Douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. L'individu notera son niveau de douleur en encerclant un nombre de 0 à 10 au départ, avant et après l'opération. La gamme d'échelles comprend des échelles de 0 à 10, avec < 2 = bien contrôlé, 2 - 5 : partiellement contrôlé, > 5 : non contrôlé.
Post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI : élément Y-6)
Délai: Post-intervention immédiate
L'inventaire d'anxiété d'état-trait utilise une échelle de Likert à 4 points pour évaluer le degré d'inquiétude, de tension ou d'appréhension que le sujet éprouve dans sa situation actuelle (anxiété d'état) et le degré d'anxiété représentant une caractéristique de la personnalité (anxiété de trait). Les items mettent l'accent sur la fréquence de symptômes particuliers (allant de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup). La gamme de scores possibles pour la forme Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles STAI-T et STAI-S. Les scores STAI sont généralement classés en « anxiété faible ou nulle » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
Post-intervention immédiate
Satisfaction des patients
Délai: Post-intervention immédiate
Les patients des deux groupes seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de leurs procédures à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (allant de 1 = absolument pas d'accord à 5 = tout à fait d'accord).
Post-intervention immédiate

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Post-intervention immédiate
La montre Empatica E4 est un appareil portable qui collecte des données physiologiques en temps réel. Ce bracelet est équipé de capteurs de photopléthysmogramme pour le calcul de la fréquence cardiaque (FC). La fréquence cardiaque sera rapportée en battements par minute (bpm).
Post-intervention immédiate
Température
Délai: Post-intervention immédiate
La montre Empatica E4 est un appareil portable qui collecte des données physiologiques en temps réel. Le capteur de photopléthysmogramme de la montre mesurera la température. La température sera indiquée en degrés Celsius.
Post-intervention immédiate
Signal d'impulsion du volume sanguin
Délai: Post-intervention immédiate
La montre Empatica E4 est un appareil portable qui collecte des données physiologiques en temps réel. Le capteur de photopléthysmogramme de la montre mesurera la variation du volume de sang artériel sous la peau résultant du cycle cardiaque en calculant le pouls du volume sanguin (BVP). Le pouls du volume sanguin sera mesuré en battements min-1.
Post-intervention immédiate
Réponse galvanique de la peau
Délai: Post-intervention immédiate
La montre Empatica E4 est un appareil portable qui collecte des données physiologiques en temps réel. Les électrodes cutanées du photopléthysmogramme de la montre capteront la réponse galvanique cutanée (GSR), également appelée activité électrodermique (EDA) et conductance cutanée (SC) ou la mesure des variations continues des caractéristiques électriques de la peau. Le GSR sera rapporté en unités de micro-Siemens (μS).
Post-intervention immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

Clemson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00092817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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