Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR ultrazvukem naváděná lokalizace prsu

20. září 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Využití virtuální reality při procedurách lokalizace prsu

Zjistit, zda simulace virtuální reality sníží bolest a úzkost u pacientek podstupujících proceduru lokalizace prsu řízenou ultrazvukem (tradiční drát, savi scout nebo radiofrekvenční identifikační štítek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokalizace jehly pro operaci rakoviny prsu je nutná k identifikaci rakovinné tkáně před operací. V současné době se tento postup provádí s lokálním anestetikem nebo bez něj. Pacienti uvádějí úzkost z rakoviny a procedur souvisejících s rakovinou. Různé typy lokalizace jehly mohou mít různou bolest a úzkost na základě jejich trvání, složitosti a invazivity. Tento výzkum je navržen tak, aby zjistil, zda prostředí simulované VR může snížit bolest a úzkost.

Naším cílem je studovat účinnost virtuálního prostředí při snižování bolesti a procesní úzkosti. Je určen pro pacientky podstupující ultrazvukem řízenou lokalizaci prsu, u kterých byla provedena abnormální biopsie prsu. Celkovým cílem je objevit účinnou nefarmakologickou metodu ke snížení bolesti a úzkosti během standardního postupu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas se získává od pacienta
  • Ženy ≥ 18 let
  • Pacientka je plánována na předoperační ultrazvukem řízenou lokalizaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je naplánován nebo převeden na stereotaktický lokalizační postup
  • Pacient má kinetózu
  • Pacient má těžké kognitivní postižení nebo jazykovou bariéru, které brání vyplnění studijního formuláře v angličtině
  • Odmítnutí pacienta podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí svůj postup jako standardní péči, ale budou nosit brýle Oculus Go a zažijí simulaci virtuální reality. Simulace je neinteraktivní polární tématické video.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu Oculus Go
Oculus Go je samostatné přenosné zařízení pro virtuální realitu, které umožňuje uživateli ponořit se do různých virtuálních prostředí. Nefarmakologická technika ke snížení bolesti a úzkosti během procedury.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí svůj výkon jako standardní péči bez použití brýlí pro virtuální realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení bolesti: Vizuální analogová škála
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Jedinec bude hodnotit úroveň bolesti zakroužkováním čísla 0 - 10 na začátku, před operací a po operaci. Rozsah stupnice zahrnuje 0-10 stupnic, přičemž < 2 = dobře řízené, 2 - 5: částečně řízené, > 5: neřízené.
Okamžitý post-procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI: položka Y-6)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Inventář stavové úzkosti používá 4bodovou Likertovu škálu k posouzení toho, kolik starostí, napětí nebo obav subjekt zažívá ve svých současných podmínkách (stavová úzkost) a kolik úzkosti představuje osobnostní charakteristiku (rysová úzkost). Položky zdůrazňují frekvenci konkrétních příznaků (v rozmezí od 1 = vůbec ne do 4 = velmi). Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Okamžitý post-procedura
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s jejich procedurami pomocí pětibodové Likertovy škály (v rozmezí od 1 = rozhodně nesouhlasím do 5 = rozhodně souhlasím).
Okamžitý post-procedura

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Hodinky Empatica E4 jsou nositelné zařízení, které shromažďuje fyziologická data v reálném čase. Tento náramek je vybaven fotopletysmografickými senzory pro výpočet srdeční frekvence (HR). Srdeční frekvence bude udávána v tepech za minutu (bpm).
Okamžitý post-procedura
Teplota
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Hodinky Empatica E4 jsou nositelné zařízení, které shromažďuje fyziologická data v reálném čase. Fotopletysmografický senzor z hodinek bude měřit teplotu. Teplota bude udávána ve stupních Celsia.
Okamžitý post-procedura
Pulzní signál objemu krve
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Hodinky Empatica E4 jsou nositelné zařízení, které shromažďuje fyziologická data v reálném čase. Fotopletysmogramový senzor z hodinek bude měřit změny objemu arteriální krve pod kůží v důsledku srdečního cyklu, který počítá krevní objemový pulz (BVP). Objem krve Puls bude měřen v tepech min-1.
Okamžitý post-procedura
Galvanická odezva kůže
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Hodinky Empatica E4 jsou nositelné zařízení, které sbírá fyziologická data v reálném čase. Fotopletysmogramové kožní elektrody z hodinek zachytí galvanickou odezvu kůže (GSR), také nazývanou Elektrodermální aktivita (EDA) a vodivost pokožky (SC) nebo měřítko kontinuálních změn elektrických charakteristik kůže. GSR se bude uvádět v jednotkách mikro-Siemens (μS).
Okamžitý post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Clemson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00092817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit