Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR Ultralyd guidet brystlokalisering

18. april 2022 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Brugen af ​​Virtual Reality under brystlokaliseringsprocedurer

For at afgøre, om en virtual reality-simulering vil reducere smerte og angst hos patienter, der gennemgår en ultralydsstyret brystlokaliseringsprocedure (traditionel ledning, savi-spejder eller et radiofrekvensidentifikationsmærke).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nålelokaliseringer til brystkræftkirurgi er påkrævet for at identificere kræftvæv før operation. I øjeblikket udføres denne procedure med eller uden lokalbedøvelse. Patienter rapporterer angst for kræft og kræftrelaterede procedurer. Forskellige typer af nålelokalisering kan have forskellig smerte og angst baseret på deres varighed, kompleksitet og invasivitet. Denne forskning er designet til at afgøre, om VR-simuleret miljø kan reducere smerte og angst.

Vores mål er at studere effektiviteten af ​​et virtuelt miljø til at reducere smerte og proceduremæssig angst. Det er beregnet til patienter, der gennemgår en ultralydsvejledt brystlokaliseringsprocedure, som har fået foretaget en unormal brystbiopsi. Det overordnede mål er at opdage en effektiv ikke-farmakologisk metode til at sænke smerte og angst under en standardbehandlingsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes informeret samtykke fra patienten
  • Kvinder ≥ 18 år
  • Patienten er tidsplan for præoperativ ultralydsvejledt brystlokaliseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er planlagt til eller skiftet til en stereotaktisk lokaliseringsprocedure
  • Patienten har køresyge
  • Patienten har alvorlige kognitive handicap eller sprogbarrierer, der hæmmer udfyldelse af studieformularen på engelsk
  • Patientens afvisning af at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Goggles
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå deres procedure som standardbehandling, men vil bære Oculus Go Goggles og opleve en virtual reality-simulering. Simuleringen er en ikke-interaktiv polær temavideo.
Enhed: Oculus Go Virtual Reality Goggles
Oculus Go er en selvstændig bærbar Virtual Reality-enhed, der gør det muligt for brugeren at fordybe sig i forskellige virtuelle miljøer. Ikke-farmakologisk teknik til at reducere smerte og angst under en procedure.
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå deres procedure som standardbehandling uden brug af virtual reality-briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertevurdering: Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Smerte målt med den visuelle analoge skala. Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Individet vil score deres smerteniveau ved at cirkulere et tal 0 - 10 ved baseline, præoperativt og postoperativt. Skalaområdet omfatter 0-10 skalaer, med < 2 = godt kontrolleret, 2 - 5: delvist kontrolleret, > 5: ukontrolleret.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statstræk Angst Inventar (STAI: Y-6 vare)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
State-Trait Anxiety Inventory bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere, hvor meget bekymring, spænding eller ængstelse forsøgspersonen oplever under sine nuværende omstændigheder (tilstandsangst), og hvor meget angst repræsenterer en personlighedskarakteristik (egenskabsangst). Elementer understreger hyppigheden af ​​bestemte symptomer (fra 1 = slet ikke til 4 = meget). Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patienter i begge grupper vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres procedurer ved hjælp af en fempunkts likert-skala (fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Empatica E4 ur er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid. Dette armbånd er udstyret med fotoplethysmogramsensorer til beregning af hjertefrekvens (HR). Hjertefrekvens vil blive rapporteret i slag per minut (bpm).
Umiddelbart efter proceduren
Temperatur
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Empatica E4 ur er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid. Fotoplethysmogram-sensoren fra uret vil måle temperaturen. Temperaturen vil blive rapporteret i grader Celsius.
Umiddelbart efter proceduren
Pulssignal for blodvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Empatica E4 ur er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid. Fotoplethysmogram-sensoren fra uret vil måle variationen af ​​volumen af ​​arterielt blod under huden, som følge af hjertecyklusberegningen Blood Volume Pulse (BVP). Blodvolumen Pulsen vil blive målt i slag min-1.
Umiddelbart efter proceduren
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Empatica E4-uret er en bærbar enhed, der indsamler fysiologiske data i realtid. Fotoplethysmogram-hudelektroderne fra uret vil fange Galvanic Skin Response (GSR), også kaldet Electrodermal Activity (EDA) og Skin Conductance (SC) eller målingen af ​​de kontinuerlige variationer i hudens elektriske egenskaber. GSR vil blive rapporteret i enheder af mikro-Siemens (μS).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Clemson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00092817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Oculus Go Virtual Reality Goggles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner