VR Ultraljud guidad bröstlokalisering
20 september 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Användningen av virtuell verklighet under bröstlokaliseringsprocedurer
För att avgöra om en virtuell verklighetssimulering kommer att minska smärta och ångest hos patienter som genomgår en ultraljudsstyrd bröstlokaliseringsprocedur (traditionell tråd, savi-scout eller en radiofrekvensidentifieringsbricka).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nållokaliseringar för bröstcancerkirurgi krävs för att identifiera cancervävnad före operation. För närvarande görs denna procedur med eller utan lokalbedövning. Patienter rapporterar oro för cancer och cancerrelaterade ingrepp. Olika typer av nållokalisering kan ha olika smärta och ångest baserat på deras varaktighet, komplexitet och invasivitet. Denna forskning är utformad för att avgöra om VR-simulerad miljö kan minska smärta och ångest.
Vårt mål är att studera effektiviteten av en virtuell miljö för att minska smärta och processuell ångest. Den är avsedd för patienter som genomgår en ultraljudsstyrd bröstlokaliseringsprocedur som har genomgått en onormal bröstbiopsi. Det övergripande syftet är att upptäcka en effektiv icke-farmakologisk metod för att minska smärta och ångest under en standardvårdsprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtas från patienten
- Kvinnor ≥ 18 år
- Patienten är schemalagd för preoperativ ultraljudsvägledd bröstlokaliseringsprocedur
Exklusions kriterier:
- Patienten är schemalagd för eller byts till en stereotaktisk lokaliseringsprocedur
- Patienten har åksjuka
- Patienten har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar eller språkbarriärer som hämmar ifyllande av studieformulär på engelska
- Vägrar patient att underteckna samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-glasögon
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå sin procedur som standardvård men kommer att bära Oculus Go Goggles och uppleva en virtuell verklighetssimulering.
Simuleringen är en icke-interaktiv video med polärt tema.
|
Oculus Go är en fristående bärbar Virtual Reality-enhet som gör det möjligt för användaren att fördjupa sig i olika virtuella miljöer. Icke farmakologisk teknik för att minska smärta och ångest under ett ingrepp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomgå sin procedur som standardvård utan användning av virtuell verklighetsglasögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärtbedömning: Visual Analog Scale
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Smärta mäts med Visual Analog Scale.
Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt.
Individen kommer att bedöma sin smärtnivå genom att cirkla en siffra 0 - 10 vid baslinjen, pre-operativt och postoperativt.
Skalområdet omfattar 0-10 skalor, med < 2 =väl kontrollerad, 2 - 5: delvis kontrollerad, > 5: okontrollerad.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ångest tillstånd (STAI: Y-6 objekt)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
State-Trait Anxiety Inventory använder en 4-punkts Likert-skala för att bedöma hur mycket oro, spänning eller oro personen upplever under sina nuvarande omständigheter (tillståndsångest) och hur mycket ångest representerar en personlighetsegenskap (dragångest).
Föremål betonar frekvensen av särskilda symtom (från 1 = inte alls till 4 = väldigt mycket).
Omfånget av möjliga poäng för form Y i STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna.
STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med sina procedurer med hjälp av en femgradig likert-skala (från 1 = håller inte med till 5 = håller definitivt med).
|
Omedelbart efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Empatica E4-klocka är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid.
Detta armband är utrustat med fotopletysmogramsensorer för beräkning av hjärtfrekvens (HR).
Pulsen kommer att rapporteras i slag per minut (bpm).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Temperatur
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Empatica E4-klocka är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid.
Fotopletysmogramsensorn från klockan kommer att mäta temperaturen.
Temperaturen kommer att rapporteras i grader Celsius.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Pulssignal för blodvolym
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Empatica E4-klocka är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid.
Fotopletysmogramsensorn från klockan kommer att mäta variationen i volymen av arteriellt blod under huden som ett resultat av hjärtcykelberäkningen Blood Volume Pulse (BVP).
Blodvolym Pulsen kommer att mätas i slag min-1.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Empatica E4-klockan är en bärbar enhet som samlar in fysiologisk data i realtid.
Fotopletysmogram-hudelektroderna från klockan kommer att fånga Galvanic Skin Response (GSR), även kallad Electrodermal Activity (EDA) och Skin Conductance (SC) eller måttet på de kontinuerliga variationerna i hudens elektriska egenskaper.
GSR kommer att rapporteras i enheter av mikro-Siemens (μS).
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Nisonson, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Walker MR, Kallingal GJ, Musser JE, Folen R, Stetz MC, Clark JY. Treatment efficacy of virtual reality distraction in the reduction of pain and anxiety during cystoscopy. Mil Med. 2014 Aug;179(8):891-6. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00343.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Costa WA, Monteiro MN, Queiroz JF, Goncalves AK. Pain and quality of life in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):758-763. doi: 10.6061/clinics/2017(12)07.
- Bloomquist EV, Ajkay N, Patil S, Collett AE, Frazier TG, Barrio AV. A Randomized Prospective Comparison of Patient-Assessed Satisfaction and Clinical Outcomes with Radioactive Seed Localization versus Wire Localization. Breast J. 2016 Mar-Apr;22(2):151-7. doi: 10.1111/tbj.12564. Epub 2015 Dec 23.
- Ratcliff CG, Prinsloo S, Chaoul A, Zepeda SG, Cannon R, Spelman A, Yang WT, Cohen L. A Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Meditation for Women Undergoing Stereotactic Breast Biopsy. J Am Coll Radiol. 2019 May;16(5):691-699. doi: 10.1016/j.jacr.2018.09.009. Epub 2018 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00092817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .