- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04251832
Natriumtiosulfaatin teho olkapääkipuun rotaattorimansetin kalkkijännetulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin kalsiumjännetulehdus on yksi yleisimmistä olkapääkivun syistä. Sille on ominaista kalsiumfosfaattikiteiden kerrostuminen rotaattorimansetissa. Sen patogeneesi ja etiologia on edelleen epäselvä, ja tähän patologiseen mineralisaatioon johtavat mekanismit ovat edelleen suurelta osin tuntemattomia. Tämä häiriö voi johtaa krooniseen kipuun päivittäisen tai ammatillisen toiminnan aikana ja liikeratojen rajoittumiseen. Sairauden aikana voi tapahtua spontaania resorptiota, jolloin apatiittikiteet kulkeutuvat subakromiaaliseen bursaan aiheuttaen voimakasta kipua ja liikkumisen rajoittumista. Oireiden kehittymiseen liittyvät tekijät ovat edelleen epäselviä, vaikka bursiitin koon ja esiintymisen kuvantamisessa on osoitettu liittyvän kipuun.
Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu (UGPL tai barbotaasi tai huuhtelu) kalkkijännepatian kohdalla on aiheellista, kun konservatiiviset hoidot (fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ovat epäonnistuneet. Tässä vaiheessa voidaan keskustella myös kehonulkoisesta shokkiaaltohoidosta (ESWT) tai subakromiaalisesta kortikosteroidi-injektiosta. Äskettäinen verkon meta-analyysi on kuitenkin osoittanut, että UGPL voisi olla ensisijainen hoito verrattuna muihin ei-kirurgisiin vaihtoehtoihin, kuten ESWT tai SAI. Kalkkikerrostuman artroskooppista poistamista pidetään toisen linjan hoitona UGPL:n tai EWST:n epäonnistumisen jälkeen.
UGPL:n teho riippuu kalkkeutuman tyypistä. Kalkkikerrostumat voidaan erottaa kovista kalkkeutumista, jotka ovat yleensä tiheitä röntgenkuvassa akustisella varjolla US-alueella, ja pehmeiksi kalkkeutumiksi, joilla on heterogeenisemmat tai heikommat ääriviivat ilman akustista varjostusta. Jotkut tutkimukset havaitsivat epäonnistumisen vain potilailla, joilla oli tiheä ja homogeeninen kalkkeutuminen tyyppi A Molé-luokituksen mukaan, ja osoittivat myös, että tulos neulan ja/tai ESWT:n jälkeen on huonompi tiheiden kalkkeutumien tapauksessa, vain 30 % onnistumisesta verrattuna 61:een. % potilailla, joilla on pehmeä kalkkeutuminen. Nämä viat selittyvät suurimman osan ajasta kalkkikerrostuman pysyvyydestä. Tämän mukaisesti havaittiin positiivinen korrelaatio kalkkeutuman koon pienenemisen ja kipupisteiden välillä ajan myötä; kun kalkkeutuminen pieneni, kipu väheni.
Tällä hetkellä käytetään useita lähestymistapoja helpottamaan kalkkeutuman poistamista. On osoitettu, että huuhtelu lämpimällä suolaliuoksella, joka on lämmitetty 42 °C:seen, lyhensi toimenpiteen kestoa ja paransi kalkkeutuman liukenemista. Eräässä toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raportoitiin äskettäin, että huuhtelu 2 neulan menetelmällä lyhensi myös toimenpidettä kovassa kalkkeutumisessa. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan osoittanut vaikutusta kalkkeutumisen eliminaationopeuteen. Siksi tarvitaan muita strategioita rotaattorimansetin kovan kalkkeutumisen hoitamiseksi.
Natriumtiosulfaattia (STS) (Na2S2O3) käytetään ensisijaisesti syanidimyrkytysten ehkäisyyn ja hoitoon. Laskimonsisäistä STS:ää käytetään myös kalsifylaksian hoitoon, mikä vähentää merkittävästi pehmytkudosten ja verisuonten kalkkeutumia. Sen systeemistä käyttöä voivat kuitenkin rajoittaa haittavaikutukset, kuten maha-suolikanavan häiriöt, metabolinen asidoosi ja natriumylimäärä. Siten on kehitetty vaihtoehtoisia paikallisia lähestymistapoja. Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet paikallisen STS:n kiinnostuksen kalsifylaksian, sidekudossairauteen liittyvän tuumorikalsinoosin, pseudohypoparatyreoosin tai hyperfosfateemisen familiaalisen kasvainkalsinoosin hoidossa. Esimerkiksi paikallinen STS:n päivittäinen käyttö hyperfosfateemista familiaalista kasvainkalsinoosia sairastavien potilaiden kalkkileesioille johti niiden vähenemiseen 5 kuukauden hoidon jälkeen. STS:n paikallinen käyttö on myös osoittanut anti-inflammatorista vaikutusta potilailla, joilla on sidekudossairauden ja radiodermatiitin aiheuttama calcinosis cutis. Koska paikallisilla terapeuttisilla aineilla ei todennäköisesti saavuteta syvempiä kalkkikerrostumia, jotkut kirjoittajat suorittivat intralesionaalisia STS-injektioita potilaille, joilla oli paikallinen ihokalsifylaksia. He havaitsivat haavaumien täydellisen paranemisen ja taudin remission ja vain ohimenevän paikallisen epämukavuuden injektion aikana. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta tarkat mekanismit, joilla STS pystyy liuottamaan kohdunulkoisia kalkkeutumia, ovat edelleen epäselviä.
Äskettäin yksi tutkimus osoitti, että STS oli hyvin siedetty ilman sivuvaikutuksia ultraääniohjatun perkutaanisen kalkkijännepatian huuhtelun aikana.
Nämä alustavat tulokset saivat meidät tutkimaan STS:n kiinnostusta kalkkijännetulehduksen hoidossa. Koska tiheät kalkkeutumat liittyvät suurempaan UGPL:n epäonnistumisen riskiin, tutkijat valitsevat potilaat huuhtelun ja sen jälkeen STS-injektion jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida natriumtiosulfaattihuuhtelun tehokkuutta kalkkijännetulehduksen olkapääkivun hoidossa. tutkijat arvioivat myös sen vaikutusta kliinisiin oireisiin ja kalkkikerrostuman radiografiseen kehitykseen ja olettavat, että natriumtiosulfaatti olisi hyvin siedetty ja nopeuttaisi kalkkikerrostuman eliminaatiota potilailla, joilla on tiheä kalkkeuma.
MENETELMÄT Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, vaihe II, yksiryhmä, avoin tutkimus.
Tutkimuspopulaatio Tutkijoiden joukossa on potilaita, jotka on lähetetty reumatologian osastolle olkapään kalkkijännetulehduksen hoitoon. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: ikä yli 18 vuotta; kipu yli 3 kuukautta; oireiden paheneminen hartioiden tason yläpuolella; vähintään yksi kolmesta törmäyspositiivisesta kliinisestä testistä (Yocum, Hawkins, Neer); > 5 mm kalkkiutuminen tavallisissa anteroposteriorisissa (AP) röntgenkuvissa. Vain Molé-luokituksen mukainen A-tyypin kalkkiutuminen otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit ovat: allergia natriummetabisulfiitille, astma, krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma
Perustason kliininen, radiologinen ja ultraääniarviointi Tutkijat tallentavat tärkeimmät demografiset ominaisuudet: sairaushistoria, ammatti, hallitseva käsi, yöllisen kivun esiintyminen ja poissaolopäivä olkapääkivun vuoksi. VAS-kipu levossa ja toiminnan aikana, hartioiden liikerata, DASH-pisteet ja EQ5D-elämänlaadun VAS-pisteet tallennetaan. Vaurioituneesta olkapäästä tehdään röntgenkuva (anteroposterior-kuva neutraalissa, sisäisessä ja ulkoisessa rotaatiossa ja lateraalinen lapaluukuva). Kalkkeutumatyypit luokitellaan Molé at al:n mukaan (A: tiheä, hyvin määritelty ja rajattu; B: tiheä, hyvin määritelty ja segmentoitu; C: läpinäkyvä ja epähomogeeninen). Kalkkeutuman pinta mitataan siitä näkymästä, jossa kalkkeutuminen näyttää suurimmalta. Samaa näkymää käytetään kaikissa mittauksissa seurannan aikana. Esiintymän tiheys arvioidaan samassa näkymässä. Kaikki mittaukset tekee kokenut reumatologi (jolla on 35 vuoden kokemus kliinisestä radiologisesta arvioinnista), joka on sokeutunut kliinisestä tilasta (ABV).
Vaurioituneen olkapään Yhdysvaltain arviointi suoritetaan GE LogiS8:lla käyttäen 6-15 MHz lineaarista anturia. Tutkijat tallentavat kalkkikerrostuman enimmäiskoon aksiaali- ja pitkittäisnäkymässä. Kalkkipitoiset olkapääplakit luokitellaan 4 tyyppiin niiden morfologian perusteella, kuten aiemmin on kuvattu. Kaaren muotoinen (kaikuinen kaari, jossa selkeä varjostus); 2. Sirpaloitunut tai pistemäinen (vähintään 2 erillään olevaa kaikuvaa täplää tai plakkia) varjoineen); 3. Sirpaloitunut tai pistemäinen ilman varjoja; 4. Nodulaarinen (kaikuinen kyhmy ilman varjoa). Bursiitin esiintyminen (>2 mm SAB:n paksuuntuminen) ja teho-Doppler-signaali kalkkeutumassa ja sen ympärillä tallennetaan. Teho-Doppler-kuvauksessa pulssin toistotaajuus asetetaan arvoon 2,4 cm/s ja värin vahvistus herkimmälle tasolle ennen kohinaa. Värivirtaussignaalin voimakkuus luokitellaan asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että signaalia ei ole, 1 = lievä (heikko, täplämäinen värivirtasignaali), 2 = kohtalainen (muutama sauvamainen värivirtasignaali), ja 3 = vakava (useita sauvamaisia tai lineaarisia värivirtasignaaleja).
Interventio Reumatologit, joilla on 11 vuoden ja 5 vuoden kokemus USA:n ja USA:n ohjaamista interventioista, käyvät läpi kaikki potilaat kliinisen, röntgen- ja USA:n perusarvioinnin. Potilaat saavat USA:n ohjaamaa yksineulatekniikkaa. Steriilin valmistuksen jälkeen suoritetaan paikallinen anestesia Yhdysvaltain ohjauksessa. Yhteensä 10 ml lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin, subakromiaaliseen bursaan ja kalkkikerrostuman pinnalle. Toimenpiteeseen käytetään 21 G:n lasten selkäydinneulaa estämään neulan tukkeutuminen kalkkijätteen takia. Itse asiassa neulan lisääminen mandriiniin estää neulan tukkeutumisen. Kun neulan kärki on kalkkeutuman sisällä, mandriini poistetaan ja huuhtelu voi alkaa. Kun ruiskussa havaitaan kalkkipitoisen materiaalin takaisinvirtausta, saostuman huuhtelu suoritetaan 25 % natriumtiosulfaatilla: ruiskuun valmistetaan 1 ml:n tilavuus natriumtiosulfaattia ja suoritetaan peräkkäinen propulsio ja aspiraatio. Toimenpide toistetaan, kunnes takaisinvirtaus on selvä. Toimenpiteen lopussa 1 ml (250 mg) tiosulfaattia ruiskutetaan kalkkipitoiseen kerrokseen. Lopuksi 1,5 ml metyyliprednisolonia ruiskutetaan SAB:hen.
Olkapäästä tehdään röntgenkuva heti toimenpiteen jälkeen. Potilaita hoidetaan diklofenaakilla (75 mg LP kahdesti vuorokaudessa) ja parasetamolilla (1000 mg, 4 kertaa päivässä) 48 tunnin ajan, sitten vain tarvittaessa. Olkapään rutiinikäyttö sallitaan rajoituksetta ja kaikilla potilailla oli yksi viikko poissa töistä.
Seuranta Kaikille potilaille tehdään seurantakäyntejä 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Jokaisena ajankohtana kirjataan VAS-kipu levossa ja toiminnan aikana, hartioiden liikerata ja DASH-pisteet. Myös EQ5D elämänlaadun VAS-pisteet kirjataan. Vaurioituneen olkapään röntgenkuvaus tehdään joka ajankohtana ja arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Täsmälleen samoja asetuksia (mAs;kV) käytetään huolellisesti, jotta kalkkipitoisuutta voidaan verrata oikein kunkin arvioinnin välillä. Kalkkikerrostuman kehitys arvioidaan käyttämällä puolikvantitatiivista arvosanaa seuraavasti: 0: ei muutosta tai vähäisiä muutoksia; 1: pienennä kalkkeutuman kokoa alle 50 %; 2: kalkkeutumisen väheneminen välillä 50 - 90 %; 3: kalkkeutuman koko pienenee tai katoaa yli 90 %. Kalkkeutuman pinta mitataan samassa näkymässä kuin lähtötilanteessa. Vaurioituneen olkapään uä tehdään edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponte de Lima, Portugali, 4900-041
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho - Hospital Conde de Bertiandos
-
Ottaa yhteyttä:
- Soraia Azevedo
- Puhelinnumero: +351258909500
- Sähköposti: soraia.azevedo@ulsam.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha;
- Kipu yli 3 kuukautta;
- Oireiden paheneminen hartioiden tason yläpuolella tapahtuvilla toimilla;
- Vähintään yksi seuraavista kolmesta positiivisesta kliinisestä kokeesta: Yocum, Hawkins tai Neer;
- Kalkkiutuminen > 5 mm:n kokoinen tavallisissa anteroposteriorisissa röntgenkuvissa;
- Tyypin A kalkkiutuminen Molé-luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia natriummetabisulfiitille;
- Astma;
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma
- Tyypin B tai C kalkkiutuminen Molé-luokituksen mukaan;
- Muut olkapään sairaudet (glenohumeraalinen tai akromioklavikulaarinen nivelrikko, rotaattorimansetin repeämä, nivelreuma);
- Saman kalkkeutuman edellinen ihon kastelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu STS:llä
Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu yhdellä neulatekniikalla. Yhteensä 10 ml lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin, subakromiaaliseen bursaan ja kalkkikerrostuman pinnalle. Toimenpiteeseen käytetään 21 G:n lasten selkäydinneulaa estämään neulan tukkeutuminen kalkkijätteen takia. Kun ruiskussa havaitaan kalkkipitoisen materiaalin takaisinvirtausta, saostuman huuhtelu suoritetaan 25 % natriumtiosulfaatilla: ruiskuun valmistetaan 1 ml:n tilavuus natriumtiosulfaattia ja suoritetaan peräkkäinen propulsio ja aspiraatio. Toimenpide toistetaan, kunnes takaisinvirtaus on selvä. Toimenpiteen lopussa 1 ml (250 mg) tiosulfaattia ruiskutetaan kalkkipitoiseen kerrokseen. Lopuksi 1,5 ml metyyliprednisolonia ruiskutetaan SAB:hen. Vain yksi toimenpide suoritetaan ja tulokset mitataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. |
Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu natriumtiosulfaatilla ja ilman
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu ilman STS:ää
Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu yhdellä neulatekniikalla. Yhteensä 10 ml lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin, subakromiaaliseen bursaan ja kalkkikerrostuman pinnalle. Toimenpiteeseen käytetään 21 G:n lasten selkäydinneulaa estämään neulan tukkeutuminen kalkkijätteen takia. Kun ruiskussa havaitaan kalkkipitoisen materiaalin takaisinvirtausta, sakka huuhdellaan suolaliuoksella ja suoritetaan peräkkäinen propulsio ja aspiraatio. Toimenpide toistetaan, kunnes takaisinvirtaus on selvä. Lopuksi 1,5 ml metyyliprednisolonia ruiskutetaan SAB:hen. Vain yksi toimenpide suoritetaan ja tulokset mitataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua |
Ultraääniohjattu perkutaaninen huuhtelu natriumtiosulfaatilla ja ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkipitoisen esiintymän kehitys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä puolikvantitatiivista pistemäärää seuraavasti: 0: ei muutosta tai vähäisiä muutoksia; 1: pienennä kalkkeutuman kokoa alle 50 %; 2: kalkkeutumisen väheneminen välillä 50 - 90 %; 3: kalkkeutuman koko pienenee tai katoaa yli 90 %
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -kipu levossa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale minimi:"0" - "ei kipua maksimi:"10" - äärimmäinen kipu
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale kipua toiminnan aikana
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale minimi:"0" - "ei kipua maksimi:"10" - äärimmäinen kipu
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Törmäyspositiiviset kliiniset testit (Yocum; Hawkins; Neer) Olkapään liikerata
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Käsivarren, hartian ja käden vammaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus: 30 pistettä, pisteet 1-5; skaalata 0-100 asteikolla: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
EuroQol-5D elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
EuroQol-5D elämänlaatupisteet, parempi tulos: 1, huonompi tulos: -0,4963
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Nivelkipu
- Tendinopatia
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Natriumtiosulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STShoulderPain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .