Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa käytetään geeniterapiaa kriittiseen raajaiskemiaan (NL003-CLI-III-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 20 ja 80 (kun allekirjoitat tietoisen suostumuksen), sekä mies että nainen;

  2. Potilaiden, joilla on diagnosoitu alaraajojen valtimon iskeeminen sairaus DSA:n tai CTA:n perusteella ja yhdistettynä heidän sairaushistoriansa ja kliinisiensä sekä Rutherfordin asteen 4 (lepokipu) on täytettävä seuraavat kriteerit samanaikaisesti (jos tutkittavan molemmilla raajoilla on alaraajojen valtimon iskeeminen sairauden, tutkijan on valittava yksi raaja tutkimukseen).Leponilkan systolinen paine (jalan selkävaltimo tai takavaltimon sääriluun valtimo) ≤70 mmHg tai ABI≤0,5 tai TcPO2 < 30 mmHg;Ensimmäisten 3 kuukauden aikana satunnaistetun sisällyttämisen jälkeen DSA tai CTA vahvistettu vaikea ahtauma (≥70 %) tai pinnallisen reisivaltimon tai polvivaltimon tai alemman polvivaltimon tukos.

  3. Krooninen alaraajojen valtimoiskemia yhdistettynä lepokipuun täytti seuraavat vaatimukset: lepokipu kesti yli 2 viikkoa, kun tietoinen suostumus allekirjoitettiin;

  4. Sovi käyttävänsä perushoitolääkkeitä vaaditulla tavalla kokeen aikana ja kirjasi koehenkilöiden päivittäiset tiedot oikea-aikaisesti ja täydellisesti. Perushoitolääkkeiden ja koehenkilöiden päiväkirjan täytön noudattaminen seulontajakson aikana oli 70 %.

  5. Suostukaa käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kokeen aikana; lisääntymisiässä olevat naispuoliset koehenkilöt, veren raskaustesti negatiivinen;

  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on akuutti alaraajan iskemia tai kroonisen alaraajan iskemian akuutti paheneminen.

  2. Verisuonten rekonstruktio (bypass tai intravaskulaarinen hoito) tai sympaattinen resektio tai amputaatio tehtiin 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

  3. Leikkauksen vuoksi potilas on edelleen leikkauksen jälkeisessä riskijaksossa, ja tutkija arvioi, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

  4. Pää-suolivaltimon ahtauma 70 %.

  5. Potilaat, joilla on alaraajojen iskeeminen haavauma.

  6. Sydämen toiminnan NYHA-luokitus on luokiteltu asteeseen (katso liite 1 erityiset luokituskriteerit).

  7. Potilaat, joilla on aivoinfarktin, aivoverenvuodon ja sydäninfarktin aiheuttama epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

  8. Refractory hypertensio (kolmen tai useamman verenpainelääkkeen ottaminen, systolinen verenpaine 180 mmHg tai diastolinen verenpaine 110 mmHg).

  9. Proliferatiivisen retinopatian ja retinopatian tutkimusta ei ole saatavilla.

  10. Kyvyttömyys kuvata tarkasti oireita ja tunteita.

  11. Vaikea maksasairaus, johon liittyy kompensoimaton kirroosi, keltaisuus, vesivatsa tai verenvuotoa aiheuttavat suonikohjut.

  12. Nykyiset immunosuppressanttien tai kemoterapiahoidon saajat.

  13. Anti-hiv-vasta-ainepositiivinen, anti-hepatiitti c-vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti b -pinta-antigeenipositiivinen (jos koehenkilö on HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA perifeerisessä veressä on yhdistetty, tutkija uskoo, että potilaan krooninen hepatiitti b on vakaa eikä tule lisää kohteen riskiä, ​​aihe voidaan valita).

  14. Laboratoriotutkimuksen tulokset seulontajakson aikana: hemoglobiini <80g/L, valkosolujen määrä < 3,0109 /L, verihiutaleet <75 109/L, normaalin yläraja AST tai ALT> 3 kertaa, seerumin kreatiniininormin yläraja > 2,5 kertaa tai muut laboratoriotutkimuksen indikaattorit näyttävät epänormaalilta, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa testitulosten arviointiin.

  15. Potilaat, joilla on huono verensokeri hoidon jälkeen (hemoglobiini a1c >10 %).

  16. Sinulla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai jokin seuraavista testituloksista, joiden tutkija on määrittänyt olevan kasvainriski: ulosteen piilevä verikoe; rintakehän röntgentutkimus tai rintakehän TT-tutkimus; alfafetoproteiini (AFP), karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja ca19-9;Miehiset, eturauhasspesifinen antigeenitesti (PSA, vapaa PSA);Naiset, kohdunkaulan närästys (Pap), mammografia/b-ultraääni ja ca-125-tutkimus;Tutkijat totesivat, että lisätestejä tarvitaan kasvainriskin poistamiseksi.

  17. Tutkijoiden mielestä potilaat, joilla on turvallisuuden ja tehon arviointiin vaikuttavia rinnakkaissairauksia tai joiden ennustettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.

  18. Usein juovat 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) tai päihteiden väärinkäyttäjiä.

  19. Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.