Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus geeniterapialla kriittiseen raajaiskemiaan (NL003CLI-II)

lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NL003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko NL003:n lihaksensisäiset injektiot pohkeeseen turvallisia ja tehokkaita kriittisen raajaiskemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLI-prosessin hallinta kuluttaa huomattavan määrän terveydenhuollon resursseja, ja uusia terapeuttisia lähestymistapoja tarvitaan.

Hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) on osoitettu olevan voimakas angiogeeninen kasvutekijä, joka stimuloi endoteelisolujen kasvua ja verisuonten sileiden lihassolujen migraatiota. Sen pluripotenttien ominaisuuksien vuoksi HGF:n saatavuuden lisääminen iskeemisissä kudoksissa terapeuttisen angiogeneesin saavuttamiseksi on ollut kasvava tutkimusalue.

Tässä tutkimuksessa käytetään NL003:a, joka on DNA-plasmidia, joka sisältää uuden genomisen cDNA-hybridin ihmisen HGF:ää koodaavan sekvenssin (HGF-X7), joka ilmentää kahta HGF:n isoformia, HGF 728:aa ja HGF 723:a. Koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka voisivat muuttaa CLI:n, ja koska useimmat potilaat ovat käyttäneet loppuun kirurgiset ja endovaskulaariset interventiomahdollisuudet, angiogeneesin indusoiminen sairaassa raajassa NL003:lla voi lisätä kudosten perfuusiota, mikä puolestaan ​​parantaa haavan paranemista ja vähentää kipua. ja parantaa raajojen pelastusastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 30-80 vuoden ikäinen

  • Kriittisen raajan iskemian (ASO, TAO, DAO) diagnoosi, Rutherford luokka 4 tai 5, mukaan lukien:

    • Lepotilan nilkan systolinen paine ≤ 70 mmHg sairaassa raajassa; tai
    • Lepotilassa oleva varpaan systolinen paine ≤ 50 mmHg sairaassa raajassa; tai
    • Potilaille, joilla nilkan systolisen paineen mittaaminen ei ole mahdollista, TcPO2 ≤ 30 mmHg; Vain yksipuolinen vahingoittunut raaja saa hoitoa.
  • Yhden tai useamman seuraavan valtimon merkittävä ahtauma (≥ 75 %):

pinnallinen reisiluun, polvitaipeen angiografialla (DSA, CTA, MRA) vahvistettuna 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  • Ole valmis ylläpitämään nykyistä lääkehoitoa ääreisvaltimotautiin koko tutkimuksen ajan
  • Ole valmis ylläpitämään haavanhoitoa
  • Ole valmis lapsettomuuteen koko tutkimuksen ajan
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kasvainseulontatuloksella ei ole kliinistä merkitystä, mukaan lukien:
  • Ilmoitettu suostumusasiakirjan allekirjoittaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty onnistunut revaskularisaatio tai sympatektomia 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Akuutti edistynyt CLI
  • Potilaat, jotka vaativat amputoinnin kohdejalassa 4 viikon sisällä tai merkittävän aortoiliac-stenoosin (≥ 75 %)
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai syvästä haavaumasta, joka paljastaa luun tai jänteen raajoissa, joita on tarkoitus hoitaa
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen III tai IV kanssa
  • Aivohalvaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg
  • Oftalmologiset sairaudet, jotka liittyvät proliferatiiviseen retinopatiaan tai tilat, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen
  • Ei voi oikein kuvata oireita ja tunnetta
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, mukaan lukien dekompensoitu kirroosi, keltaisuus, askites tai verenvuoto suonikohjut
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Positiivinen HIV, aktiivinen hepatiitti B (määrittää HBsAb\ HBcAb\HBsAg) tai C-infektio
  • Erityiset laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien: Hemoglobiini < 8,0 g/dl, WBC < 3 000 solua mikrolitraa kohti, verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3, ASAT ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielipiteen tulee olla poissulkeva
  • Kohonnut PSA, ellei eturauhassyöpää ole suljettu pois
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 5 vuotta) pahanlaatuinen kasvain tai uusi seulontalöydös paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä (jos se on leikattu pois eikä uusiutumisesta ole merkkejä); Potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella, suljetaan pois, ellei heille ole tehty kolonoskopiaa viimeisten 12 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
  • Potilaat, jotka tarvitsevat > 100 mg päivässä asetyylisalisyylihappoa, COX-2:n estäjiä tai suuria annoksia steroideja (paitsi inhaloitavia steroideja)
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointia tai joiden arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuri annos
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat 8 mg NL003:a vastaavasti päivinä 0, 14, 28
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a) Päivä 14: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a) Päivä 28: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 6 mg NL003:a (24 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota) Päivä 14: 6 mg NL003:a (24 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota) Päivä 28: 6 mm NL003 (24 injektiota 0,5 ml NL003) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 4 mg NL003:a (16 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota) Päivä 14: 4 mg NL003:a (16 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota) Päivä 28: 4 mm NL003 (16 injektiota 0,5 ml NL003) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
KOKEELLISTA: Keskimmäinen annos
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat 6 mg NL003:a vastaavasti päivällä 0, 14, 28
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a) Päivä 14: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a) Päivä 28: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 6 mg NL003:a (24 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota) Päivä 14: 6 mg NL003:a (24 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota) Päivä 28: 6 mm NL003 (24 injektiota 0,5 ml NL003) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 4 mg NL003:a (16 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota) Päivä 14: 4 mg NL003:a (16 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota) Päivä 28: 4 mm NL003 (16 injektiota 0,5 ml NL003) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
KOKEELLISTA: Pieni annos
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat 4 mg NL003:a päivällä 0, 14, 28
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a) Päivä 14: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a) Päivä 28: 8 mg NL003:a (32 injektiota 0,5 ml NL003:a)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 6 mg NL003:a (24 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota) Päivä 14: 6 mg NL003:a (24 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota) Päivä 28: 6 mm NL003 (24 injektiota 0,5 ml NL003) ja 4 ml normaalia suolaliuosta (8 injektiota)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
Geneettinen: NL003
Päivä 0: 4 mg NL003:a (16 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota) Päivä 14: 4 mg NL003:a (16 injektiota 0,5 ml NL003:a) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota) Päivä 28: 4 mm NL003 (16 injektiota 0,5 ml NL003) ja 8 ml normaalia suolaliuosta (16 injektiota)
Muut nimet:
  • HGF-plasmidi
  • pCK-HGF-X7
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta päivystyspäivinä 0, 14, 18
Muut: Normaali suolaliuos
Päivä 0: 16 ml normaalia suolaliuosta (32 injektiota) Päivä 14: 16 ml normaalia suolaliuosta (32 injektiota) Päivä 28: 16 ml normaalia suolaliuosta (32 injektiota)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero haavan alueella lähtötason ja D180:n välillä.
Aikaikkuna: Päivä 180
Vain Rutherford 5
Päivä 180
Kiputason ero lähtötason ja D180:n välillä VAS:lla määritettynä
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kudosten hapettumisessa (TcPO2) lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Kivun prosentuaalinen ero pieneni 50 %:lla VAS:lla määritettynä lähtötasosta D180:een
Aikaikkuna: Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Ero haavan pinta-alan prosenttiosuudessa pieneni 50 % lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
ABI:n ja TBI:n ero lähtötilanteesta D180:een
Aikaikkuna: Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Ero QOL-pisteissä (VascuQol) lähtötasosta 180:aan
Aikaikkuna: Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Päivä 0, 14, 28, 60, 90, 180
Haavan täydellisen paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Haavan paranemisen tilanne
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Haavan paraneminen kuoliohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Suuri amputaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL003CLI-II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NL003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa