Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskitekijät HCM-potilailla (RFHCM)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden perioperatiiviset riskitekijät hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla, joille tehdään väliseinän myektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HOCM-potilaiden sairaalassa olevien PC-tapahtumien määrää ja tunnistamaan PC:n perioperatiiviset riskitekijät potilailla, joille on tehty väliseinän myektomia.
Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin tutkijoiden sairaalan Institutional Review Boardilta (nro. KY20192036-C-1). Institutional Review Board luopui kirjallisen tietoisen suostumuksen vaatimuksesta ottaen huomioon tutkimuksen takautuvan luonteen.
Retrospektiivinen kaaviokatsaus tunnistaa aikuiset HOCM-potilaat, joille tehtiin väliseinän myektomia lokakuusta 2013 joulukuuhun 2018 tutkijoiden sairaalassa. HOCM:n kliininen diagnoosi tehdään kaikukardiografialla, sydämen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla hypertrofoituneesta, ei-laajentuneesta LV:stä, jos sydän- tai systeemistä sairautta ei ole, joka voi pahentaa hypertrofian suuruutta.
Tiedonkeruu
Seuraavat tiedot kerätään. Tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista, ja ne keräävät kaksi koulutettua henkilökuntaa, jotka eivät ole tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta.
- Demografiset ja kliiniset tiedot sisälsivät New York Heart Associationin luokan, hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) ja äkillisen kuoleman, potilashistorian, oireet, lääkkeet ja samanaikaiset sairaudet.
- Seuraavat ennen leikkausta kaikukardiografiset parametrit kerätään: vasemman eteisen halkaisija, vasemman kammion (LV) ejektiofraktio (EF), maksimi LV-seinämän paksuus (määritelty suurimmaksi paksuudeksi mitattuna mistä tahansa LV-seinämän kohdasta), kammioiden väliseinän maksimipaksuus, vasen. kammion ulosvirtauskanavan halkaisija (LVOTd) (C-sept-etäisyys, lyhin etäisyys väliseinästä mitraaliläpän koaptaatiopisteeseen) ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) lepogradientti (mitattu jatkuvan aallon Dopplerilla apikaalisessa viisissä -kammionäkymä muokatun Bernoullin yhtälön avulla).
- Kerätyt intraoperatiiviset tiedot sisältävät anestesian keston, leikkauksen, CPB:n ja ristikiinnittimen; leikattu LV paino; rinnakkaisen menettelyn tyyppi; alin ruumiinlämpö, hematokriitti, hemoglobiini ja korkein maitohappo; perioperatiivinen nesteenhallinta, joka sisältää nesteen kokonaissaannin, kokonaistuotannon ja intraoperatiivisen nestetasapainon (leikkauksen sisäinen kokonaisnesteen saanti lasketaan kristalloidien, kolloidien ja verituotteiden summana; kokonaistuotannon määrä laskettiin arvioidun verenhukan ja virtsan eritys; leikkauksen sisäinen nestetasapaino lasketaan vähentämällä kokonaismäärä nesteen kokonaissaannista); ja verenpaineparametrit, mukaan lukien lähtötilanteen keskimääräinen valtimopaine ja alin keskimääräinen valtimopaine, ja leikkauksen sisäisen hypotension kesto (leikkauksensisäinen hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi
- Lisäksi hankitaan leikkauksen jälkeiset ventilaatiotunnit, teho-osastolla (ICU) ja sairaalassa oloajat, verensiirto 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, EF, LVOTd, lepo LVOT-gradienttigradientti ja sairaalassa olevat PC:t. Sairaala-PC:t sisältävät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan, sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän, aivohalvauksen, selkäydinvamman, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, reintuboinnin, uudelleenleikkauksen, pysyvän implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin, munuaisvaurion, munuaisten vajaatoiminnan, maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan .
Tilastollinen analyysi
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani (kvartiiliväli). Jatkuvien muuttujien erot analysoidaan käyttämällä parametrista paritonta Studentin t-testiä tai ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä tapauksen mukaan. Kategoriset muuttujat kuvataan prosentteina (%) ja niitä verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Kaikille analyyseille kaksisuuntainen P-arvo
Yksityisyys
Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot tallennetaan tietokonejärjestelmiin, jotka edellyttävät käyttäjätunnistusta kirjautumiseen. Kun tiedonkeruu on valmis, mitään näistä sähköisistä tiedoista ei tallenneta henkilön tunnistetietojen kanssa ja niitä arkistoidaan ja säilytetään toistaiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehtiin torakotomia väliseinän myektomiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- ja munuaissairaus, vakava keskushermostosairaus, pahanlaatuinen kasvain, defibrillaattorit ja alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on PC
HOCM Potilaat, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (PC:t) väliseinän myektomian jälkeen. PC:t sisältävät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan, sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän, aivohalvauksen, selkäydinvamman, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, reintuboinnin, uudelleenleikkauksen, pysyvän implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin, munuaisvaurion, munuaisten vajaatoiminnan, maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan. |
|
Potilaat ilman PC:tä
HOCM Potilaille ei kehity postoperatiivisia komplikaatioita väliseinän myektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista perioperatiiviset riskitekijät sairaalan leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (PC:t)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, yleensä 20 päivän kuluessa
|
Tunnista sairaalassa olevien tietokoneiden perioperatiiviset riskitekijät monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä. Kerätyt intraoperatiiviset tiedot sisältävät anestesian keston, leikkauksen, CPB:n ja ristikiinnittimen; leikattu LV paino; rinnakkaisen menettelyn tyyppi; alin ruumiinlämpö, hematokriitti, hemoglobiini ja korkein maitohappo; perioperatiivinen nesteen hallinta, mukaan lukien nesteen kokonaissaannin, kokonaismäärän, verenhukan ja virtsanerityksen määrät; ja verenpaineparametrit, mukaan lukien lähtötilanteen keskimääräinen valtimopaine ja alin keskimääräinen valtimopaine sekä leikkauksen sisäisen hypotension kesto (leikkauksensisäinen hypotensio määriteltiin keskimääräiseksi valtimopaineeksi Sairaala-PC:t sisältävät kuolleisuuden kaikista syistä, sydämen vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta, selkäydinvauriosta, akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, uudelleenintubaatiosta, uudelleenleikkauksesta, pysyvästä implantoitavasta kardioverterdefibrillaattorista, munuaisvauriosta, munuaisten vajaatoiminnasta, maksavauriosta ja maksan vajaatoiminnasta. |
Leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, yleensä 20 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilaaseen sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 20 päivän kuluessa
|
Sairaala-PC:t sisältävät kuolleisuuden kaikista syistä, sydämen vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta, selkäydinvauriosta, akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, uudelleenintubaatiosta, uudelleenleikkauksesta, pysyvästä implantoitavasta kardioverterdefibrillaattorista, munuaisvauriosta, munuaisten vajaatoiminnasta, maksavauriosta ja maksan vajaatoiminnasta.
|
Leikkauksen päättymisestä potilaaseen sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 20 päivän kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Potilaan ollessa sairaalassa, normaalisti 30 päivän sisällä
|
Potilaan sairaalassaolopäivien määrä
|
Potilaan ollessa sairaalassa, normaalisti 30 päivän sisällä
|
|
ICU-oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiutettuun potilaaseen, yleensä 10 päivän kuluessa
|
Päivämäärä, jonka potilas viipyy teho-osastolla leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiutettuun potilaaseen, yleensä 10 päivän kuluessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä henkitorven ekstubaatioon, yleensä 48 tunnin sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto
|
Leikkauksen päättymisestä henkitorven ekstubaatioon, yleensä 48 tunnin sisällä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilaaseen sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 20 päivän kuluessa
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
|
Leikkauksen päättymisestä potilaaseen sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 20 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hailong Dong, MD, Ph.D, Director of the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Brown ML, Schaff HV. Surgical management of obstructive hypertrophic cardiomyopathy: the gold standard. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008 Jun;6(5):715-22. doi: 10.1586/14779072.6.5.715.
- Parry DJ, Raskin RE, Poynter JA, Ribero IB, Bajona P, Rakowski H, Woo A, Ralph-Edwards A. Short and medium term outcomes of surgery for patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.020. Epub 2015 Feb 10.
- Desai MY, Bhonsale A, Smedira NG, Naji P, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Predictors of long-term outcomes in symptomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy patients undergoing surgical relief of left ventricular outflow tract obstruction. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):209-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000849. Epub 2013 Jun 14.
- Woo A, Williams WG, Choi R, Wigle ED, Rozenblyum E, Fedwick K, Siu S, Ralph-Edwards A, Rakowski H. Clinical and echocardiographic determinants of long-term survival after surgical myectomy in obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2033-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000162460.36735.71. Epub 2005 Apr 11.
- Tang B, Song Y, Cui H, Ji K, Zhu C, Zhao S, Huang X, Yu Q, Hu S, Wang S. Prediction of Mid-Term Outcomes in Adult Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy After Surgical Ventricular Septum Myectomy. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2092-2094. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.032. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20200121-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .