HCM患者术后并发症的危险因素 (RFHCM)
肥厚型梗阻性心肌病室间隔肌切除术后并发症的围手术期危险因素
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项单中心回顾性观察性研究,旨在评估 HOCM 患者的院内 PC 率,并确定接受间隔肌切除术的患者 PC 的围手术期危险因素。
本研究的伦理批准来自研究者所在医院的机构审查委员会(No. KY20192036-C-1). 考虑到研究的回顾性,机构审查委员会放弃了书面知情同意的要求。
回顾性图表审查将确定 2013 年 10 月至 2018 年 12 月在研究者医院接受隔肌切除术的成年 HOCM 患者。 HOCM 的临床诊断是通过超声心动图、心脏磁共振成像或肥大、未扩张的 LV 的计算机断层扫描进行的,前提是没有可加重肥大程度的心脏或全身性疾病。
数据采集
将收集以下数据。 数据将从电子病历中获取,并由两名不知道研究目的的受过培训的工作人员收集。
- 人口统计学和临床数据包括纽约心脏协会分级、肥厚型心肌病 (HCM) 和猝死家族史、患者病史、症状、药物治疗和这些入组患者的合并症。
- 将收集以下术前超声心动图参数:左心房直径、左心室 (LV) 射血分数 (EF)、最大 LV 壁厚度(定义为在 LV 壁内任何部位测量的最大厚度)、最大室间隔厚度、左心室流出道直径 (LVOTd)(C 间隔距离,从间隔到二尖瓣接合点的最短距离)和静息左心室流出道 (LVOT) 梯度(用连续波多普勒在心尖五-使用修改后的伯努利方程的腔室视图)。
- 收集的术中数据包括麻醉持续时间、手术时间、体外循环和钳夹;切除的 LV 重量;伴随程序的类型;最低体温、血细胞比容、血红蛋白和最高乳酸;围手术期液体管理,包括总液体摄入量、总输出量和术中液体平衡(术中总液体摄入量计算为晶体液、胶体液和血液制品的总和;总输出量计算为估计失血量和尿量;术中液体平衡是通过从总液体摄入量中减去总排出量来计算的);和血压参数,包括基线平均动脉压和最低平均动脉压,以及术中低血压的持续时间(术中低血压定义为平均动脉压
- 还将获得术后通气时间、重症监护病房 (ICU) 和医院的住院时间、术后 72 小时内的输血情况、EF、LVOTd、静息 LVOT 梯度和住院 PC。 住院 PC 包括全因死亡率、心力衰竭、低心输出量综合征、中风、脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、再插管、再次手术、永久植入式心律转复除颤器、肾损伤、肾衰竭、肝损伤和肝衰竭.
统计分析
连续变量将表示为平均值±标准偏差 (SD) 或中位数(四分位数间距)。 连续变量的差异将酌情使用参数未配对学生 t 检验或非参数 Mann-Whitney U 检验进行分析。 分类变量将描述为百分比 (%),并使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 对于所有分析,双尾 P 值
隐私
本研究中收集的所有数据将存储在需要用户身份验证才能登录的计算机系统中。 数据收集完成后,这些电子数据将不再与受试者身份信息一起存储,并将永久存档和保存。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁并接受开胸手术进行隔膜切除术的成年患者。
排除标准:
- 患有严重肝肾疾病、严重中枢神经系统疾病、恶性肿瘤、需要除颤器且年龄在18岁以下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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PC 患者
HOCM 患者在室间隔肌切除术后出现术后并发症 (PC)。 PC 包括全因死亡率、心力衰竭、低心输出量综合征、中风、脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、再插管、再次手术、永久植入式心律转复除颤器、肾损伤、肾衰竭、肝损伤和肝衰竭。 |
没有电脑的病人
HOCM 患者在室间隔肌切除术后不会出现术后并发症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定院内术后并发症 (PC) 的围手术期危险因素
大体时间:从手术开始到患者出院,一般在20天内
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通过多变量逻辑回归分析确定住院 PC 的围手术期危险因素。 收集的术中数据包括麻醉持续时间、手术时间、体外循环和钳夹;切除的 LV 重量;伴随程序的类型;最低体温、血细胞比容、血红蛋白和最高乳酸;围手术期液体管理,包括总液体摄入量、总液体排出量、失血量和尿量;和血压参数,包括基线平均动脉压和最低平均动脉压,以及术中低血压的持续时间(术中低血压定义为平均动脉压 住院 PC 包括全因死亡率、心力衰竭、低心输出量综合征、中风、脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、再插管、再次手术、永久性植入式心律转复除颤器、肾损伤、肾衰竭、肝损伤和肝衰竭。 |
从手术开始到患者出院,一般在20天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内术后并发症 (PCs) 的发生率
大体时间:从手术结束到患者出院,一般在20天内
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住院 PC 包括全因死亡率、心力衰竭、低心输出量综合征、中风、脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、再插管、再次手术、永久性植入式心律转复除颤器、肾损伤、肾衰竭、肝损伤和肝衰竭。
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从手术结束到患者出院,一般在20天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间:患者住院期间,通常在 30 天内
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住院天数
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患者住院期间,通常在 30 天内
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ICU住院
大体时间:从手术结束到患者出ICU,一般在10天内
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手术后患者在 ICU 停留的天数
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从手术结束到患者出ICU,一般在10天内
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术后机械通气
大体时间:从手术结束到气管拔管,一般在48小时内
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术后机械通气时间
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从手术结束到气管拔管,一般在48小时内
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术后住院时间
大体时间:从手术结束到患者出院,一般在20天内
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术后住院时间
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从手术结束到患者出院,一般在20天内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hailong Dong, MD, Ph.D、Director of the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Brown ML, Schaff HV. Surgical management of obstructive hypertrophic cardiomyopathy: the gold standard. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008 Jun;6(5):715-22. doi: 10.1586/14779072.6.5.715.
- Parry DJ, Raskin RE, Poynter JA, Ribero IB, Bajona P, Rakowski H, Woo A, Ralph-Edwards A. Short and medium term outcomes of surgery for patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.020. Epub 2015 Feb 10.
- Desai MY, Bhonsale A, Smedira NG, Naji P, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Predictors of long-term outcomes in symptomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy patients undergoing surgical relief of left ventricular outflow tract obstruction. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):209-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000849. Epub 2013 Jun 14.
- Woo A, Williams WG, Choi R, Wigle ED, Rozenblyum E, Fedwick K, Siu S, Ralph-Edwards A, Rakowski H. Clinical and echocardiographic determinants of long-term survival after surgical myectomy in obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2033-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000162460.36735.71. Epub 2005 Apr 11.
- Tang B, Song Y, Cui H, Ji K, Zhu C, Zhao S, Huang X, Yu Q, Hu S, Wang S. Prediction of Mid-Term Outcomes in Adult Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy After Surgical Ventricular Septum Myectomy. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2092-2094. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.032. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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