- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275544
Factores de riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes con MCH (RFHCM)
Factores de riesgo perioperatorios de complicaciones posoperatorias en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sometidos a miectomía septal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la tasa de PC en el hospital de pacientes con HOCM y para identificar los factores de riesgo perioperatorios de PC en pacientes que se sometieron a miectomía septal.
La aprobación ética de este estudio se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional del hospital de los investigadores (No. KY20192036-C-1). La Junta de Revisión Institucional renunció al requisito de consentimiento informado por escrito, considerando la naturaleza retrospectiva del estudio.
La revisión retrospectiva de las historias clínicas identificará a los pacientes adultos con HOCM que se sometieron a una miectomía septal entre octubre de 2013 y diciembre de 2018 en el hospital de los investigadores. El diagnóstico clínico de HOCM se realiza mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada de un VI hipertrofiado, no dilatado, en ausencia de enfermedad cardíaca o sistémica que pueda agravar la magnitud de la hipertrofia.
Recopilación de datos
Se recopilarán los siguientes datos. Los datos se obtendrán de registros médicos electrónicos y serán recopilados por dos miembros del personal capacitados que desconocen el propósito del estudio.
- Los datos demográficos y clínicos incluyeron la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York, antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica (MCH) y muerte súbita, antecedentes del paciente, síntomas, medicamentos y comorbilidades de estos pacientes inscritos.
- Se recopilarán los siguientes parámetros ecocardiográficos preoperatorios: diámetro de la aurícula izquierda, fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI), grosor máximo de la pared del VI (definido como el mayor grosor medido en cualquier sitio dentro de la pared del VI), grosor máximo del tabique interventricular izquierdo diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVId) (distancia del septo C, la distancia más corta desde el septo hasta el punto de coaptación de la válvula mitral) y el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) en reposo (medido con Doppler de onda continua en los cinco puntos apicales -vista de la cámara utilizando la ecuación de Bernoulli modificada).
- Los datos intraoperatorios recopilados incluyen la duración de la anestesia, la cirugía, la CEC y el pinzamiento cruzado; peso del VI extirpado; tipo de procedimiento concomitante; temperatura corporal más baja, hematocrito, hemoglobina y ácido láctico más alto; manejo perioperatorio de fluidos incluyendo los volúmenes de ingesta total de fluidos, eliminación total y balance de fluidos intraoperatorios (la ingesta total de fluidos intraoperatorios se calcula como la suma de cristaloides, coloides y hemoderivados; la eliminación total se calculó como la suma de los volúmenes de pérdida estimada de sangre y producción de orina; el balance de líquidos intraoperatorio se calcula restando la producción total de la ingesta total de líquidos); y parámetros de presión arterial, incluida la presión arterial media basal y la presión arterial media más baja, y la duración de la hipotensión intraoperatoria (la hipotensión intraoperatoria se define como una presión arterial media
- También se obtendrán las horas de ventilación postoperatoria, los tiempos de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el hospital, la transfusión de sangre en las 72 horas posteriores a la cirugía, la FE, el TSVId, el gradiente del gradiente del TSVI en reposo y las PC hospitalarias. Los CP hospitalarios incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática .
análisis estadístico
Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartílico). Las diferencias de las variables continuas se analizarán utilizando una prueba t de Student no pareada paramétrica o una prueba U de Mann-Whitney no paramétrica, según corresponda. Las variables categóricas se describirán como porcentajes (%) y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para todos los análisis, un valor P de dos colas
Privacidad
Todos los datos recopilados en este estudio se almacenarán en sistemas informáticos que requieren la autenticación del usuario para iniciar sesión. Una vez completada la recopilación de datos, ninguno de estos datos electrónicos se almacenará con información de identificación del sujeto y se archivará y conservará indefinidamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años que se sometieron a toracotomía para miectomía septal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática y renal grave, enfermedad grave del sistema nervioso central, malignidad, desfibriladores y menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con PC
HOCM Pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias (CP) después de una miectomía septal. Las PC incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática. |
Pacientes sin PC
Los pacientes HOCM no desarrollan complicaciones postoperatorias después de la miectomía septal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los factores de riesgo perioperatorios de las complicaciones postoperatorias (CP) intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria del paciente, normalmente en un plazo de 20 días
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Identificar los factores de riesgo perioperatorios de los CP hospitalarios mediante análisis de regresión logística multivariable. Los datos intraoperatorios recopilados incluyen la duración de la anestesia, la cirugía, la CEC y el pinzamiento cruzado; peso del VI extirpado; tipo de procedimiento concomitante; temperatura corporal más baja, hematocrito, hemoglobina y ácido láctico más alto; manejo perioperatorio de fluidos que incluye los volúmenes de ingesta total de fluidos, eliminación total, pérdida de sangre y eliminación de orina; y los parámetros de presión arterial, incluida la presión arterial media basal y la presión arterial media más baja, y la duración de la hipotensión intraoperatoria (la hipotensión intraoperatoria se definió como una presión arterial media Los CP hospitalarios incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática. |
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria del paciente, normalmente en un plazo de 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones postoperatorias (CP) intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.
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Los CP hospitalarios incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática.
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Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente en el hospital, normalmente dentro de los 30 días
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El número de días de estancia del paciente en el hospital
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Durante la estancia del paciente en el hospital, normalmente dentro de los 30 días
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UCI-estancia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta de la UCI, normalmente dentro de los 10 días
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El número de días de estancia del paciente en la UCI después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta de la UCI, normalmente dentro de los 10 días
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Ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal, normalmente dentro de las 48 horas
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Duación de la ventilación mecánica postoperatoria
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal, normalmente dentro de las 48 horas
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hailong Dong, MD, Ph.D, Director of the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Complicaciones Postoperatorias
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- KY20200121-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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