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Factores de riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes con MCH (RFHCM)

15 de febrero de 2020 actualizado por: chonglei, Xijing Hospital

Factores de riesgo perioperatorios de complicaciones posoperatorias en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sometidos a miectomía septal

El manejo perioperatorio puede tener fuertes conexiones con las complicaciones postoperatorias (CP). Sin embargo, se sabe poco sobre los factores de riesgo perioperatorios de los CP después de una miectomía septal en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO). Este estudio está diseñado para evaluar la tasa de PC en el hospital de pacientes con HOCM e identificar los factores de riesgo perioperatorios de PC en pacientes que se sometieron a miectomía septal. La revisión retrospectiva de las historias clínicas identificará a los pacientes adultos con HOCM que se sometieron a una miectomía septal entre octubre de 2013 y diciembre de 2018 en el hospital de los investigadores. Los datos de los pacientes se recogerán de la historia clínica electrónica. El análisis de regresión logística multivariable se utilizará para determinar predictores independientes. También se calculará la capacidad predictiva del predictor individual y la combinación diferente de múltiples factores de riesgo en las PC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la tasa de PC en el hospital de pacientes con HOCM y para identificar los factores de riesgo perioperatorios de PC en pacientes que se sometieron a miectomía septal.

La aprobación ética de este estudio se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional del hospital de los investigadores (No. KY20192036-C-1). La Junta de Revisión Institucional renunció al requisito de consentimiento informado por escrito, considerando la naturaleza retrospectiva del estudio.

La revisión retrospectiva de las historias clínicas identificará a los pacientes adultos con HOCM que se sometieron a una miectomía septal entre octubre de 2013 y diciembre de 2018 en el hospital de los investigadores. El diagnóstico clínico de HOCM se realiza mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada de un VI hipertrofiado, no dilatado, en ausencia de enfermedad cardíaca o sistémica que pueda agravar la magnitud de la hipertrofia.

Recopilación de datos

Se recopilarán los siguientes datos. Los datos se obtendrán de registros médicos electrónicos y serán recopilados por dos miembros del personal capacitados que desconocen el propósito del estudio.

  1. Los datos demográficos y clínicos incluyeron la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York, antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica (MCH) y muerte súbita, antecedentes del paciente, síntomas, medicamentos y comorbilidades de estos pacientes inscritos.
  2. Se recopilarán los siguientes parámetros ecocardiográficos preoperatorios: diámetro de la aurícula izquierda, fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI), grosor máximo de la pared del VI (definido como el mayor grosor medido en cualquier sitio dentro de la pared del VI), grosor máximo del tabique interventricular izquierdo diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVId) (distancia del septo C, la distancia más corta desde el septo hasta el punto de coaptación de la válvula mitral) y el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) en reposo (medido con Doppler de onda continua en los cinco puntos apicales -vista de la cámara utilizando la ecuación de Bernoulli modificada).
  3. Los datos intraoperatorios recopilados incluyen la duración de la anestesia, la cirugía, la CEC y el pinzamiento cruzado; peso del VI extirpado; tipo de procedimiento concomitante; temperatura corporal más baja, hematocrito, hemoglobina y ácido láctico más alto; manejo perioperatorio de fluidos incluyendo los volúmenes de ingesta total de fluidos, eliminación total y balance de fluidos intraoperatorios (la ingesta total de fluidos intraoperatorios se calcula como la suma de cristaloides, coloides y hemoderivados; la eliminación total se calculó como la suma de los volúmenes de pérdida estimada de sangre y producción de orina; el balance de líquidos intraoperatorio se calcula restando la producción total de la ingesta total de líquidos); y parámetros de presión arterial, incluida la presión arterial media basal y la presión arterial media más baja, y la duración de la hipotensión intraoperatoria (la hipotensión intraoperatoria se define como una presión arterial media
  4. También se obtendrán las horas de ventilación postoperatoria, los tiempos de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el hospital, la transfusión de sangre en las 72 horas posteriores a la cirugía, la FE, el TSVId, el gradiente del gradiente del TSVI en reposo y las PC hospitalarias. Los CP hospitalarios incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática .

análisis estadístico

Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartílico). Las diferencias de las variables continuas se analizarán utilizando una prueba t de Student no pareada paramétrica o una prueba U de Mann-Whitney no paramétrica, según corresponda. Las variables categóricas se describirán como porcentajes (%) y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para todos los análisis, un valor P de dos colas

Privacidad

Todos los datos recopilados en este estudio se almacenarán en sistemas informáticos que requieren la autenticación del usuario para iniciar sesión. Una vez completada la recopilación de datos, ninguno de estos datos electrónicos se almacenará con información de identificación del sujeto y se archivará y conservará indefinidamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un diagnóstico clínico confirmado de HOCM fueron remitidos para miectomía septal quirúrgica en un hospital terciario en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años que se sometieron a toracotomía para miectomía septal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática y renal grave, enfermedad grave del sistema nervioso central, malignidad, desfibriladores y menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con PC

HOCM Pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias (CP) después de una miectomía septal.

Las PC incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática.

Pacientes sin PC
Los pacientes HOCM no desarrollan complicaciones postoperatorias después de la miectomía septal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores de riesgo perioperatorios de las complicaciones postoperatorias (CP) intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria del paciente, normalmente en un plazo de 20 días

Identificar los factores de riesgo perioperatorios de los CP hospitalarios mediante análisis de regresión logística multivariable.

Los datos intraoperatorios recopilados incluyen la duración de la anestesia, la cirugía, la CEC y el pinzamiento cruzado; peso del VI extirpado; tipo de procedimiento concomitante; temperatura corporal más baja, hematocrito, hemoglobina y ácido láctico más alto; manejo perioperatorio de fluidos que incluye los volúmenes de ingesta total de fluidos, eliminación total, pérdida de sangre y eliminación de orina; y los parámetros de presión arterial, incluida la presión arterial media basal y la presión arterial media más baja, y la duración de la hipotensión intraoperatoria (la hipotensión intraoperatoria se definió como una presión arterial media

Los CP hospitalarios incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática.

Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria del paciente, normalmente en un plazo de 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones postoperatorias (CP) intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.
Los CP hospitalarios incluyen mortalidad por todas las causas, insuficiencia cardíaca, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación, reoperación, desfibrilador automático implantable permanente, lesión renal, insuficiencia renal, lesión hepática e insuficiencia hepática.
Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente en el hospital, normalmente dentro de los 30 días
El número de días de estancia del paciente en el hospital
Durante la estancia del paciente en el hospital, normalmente dentro de los 30 días
UCI-estancia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta de la UCI, normalmente dentro de los 10 días
El número de días de estancia del paciente en la UCI después de la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta de la UCI, normalmente dentro de los 10 días
Ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal, normalmente dentro de las 48 horas
Duación de la ventilación mecánica postoperatoria
Desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal, normalmente dentro de las 48 horas
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente dentro de los 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hailong Dong, MD, Ph.D, Director of the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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