- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275544
Risikofaktoren postoperativer Komplikationen bei HCM-Patienten (RFHCM)
Perioperative Risikofaktoren postoperativer Komplikationen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer Septummyektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die PC-Rate im Krankenhaus von HOCM-Patienten zu bewerten und perioperative Risikofaktoren von PCs bei Patienten zu identifizieren, die sich einer septalen Myektomie unterzogen haben.
Die ethische Genehmigung dieser Studie wurde vom Institutional Review Board des Krankenhauses der Prüfer (Nr. KY20192036-C-1). Auf das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung wurde vom Institutional Review Board in Anbetracht des retrospektiven Charakters der Studie verzichtet.
Die retrospektive Diagrammüberprüfung wird erwachsene HOCM-Patienten identifizieren, die sich von Oktober 2013 bis Dezember 2018 im Krankenhaus der Prüfärzte einer septalen Myektomie unterzogen haben. Die klinische Diagnose von HOCM wird durch Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie eines hypertrophierten, nicht dilatierten LV gestellt, wenn keine kardiale oder systemische Erkrankung vorliegt, die das Ausmaß der Hypertrophie verschlimmern kann.
Datensammlung
Folgende Daten werden erhoben. Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten entnommen und von zwei geschulten Mitarbeitern erhoben, denen der Zweck der Studie nicht bekannt ist.
- Zu den demografischen und klinischen Daten gehörten die Klasse der New York Heart Association, die Familiengeschichte von hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und plötzlichem Tod, die Patientengeschichte, Symptome, Medikamente und Komorbiditäten dieser eingeschlossenen Patienten.
- Die folgenden präoperativen echokardiographischen Parameter werden erfasst: linker Vorhofdurchmesser, linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF), maximale LV-Wanddicke (definiert als die größte Dicke, die an irgendeiner Stelle innerhalb der LV-Wand gemessen wird), maximale interventrikuläre Septumdicke, links Durchmesser des ventrikulären Ausflusstrakts (LVOTd) (C-Sept-Abstand, der kürzeste Abstand vom Septum zum Koaptationspunkt der Mitralklappe) und Ruhegradient des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) (gemessen mit Dauerstrich-Doppler in den apikalen fünf -Kammeransicht unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung).
- Zu den gesammelten intraoperativen Daten gehören die Dauer der Anästhesie, Operation, CPB und Cross-Clamp; herausgeschnittenes LV-Gewicht; Art des Begleitverfahrens; niedrigste Körpertemperatur, Hämatokrit, Hämoglobin und höchste Milchsäure; perioperatives Flüssigkeitsmanagement, einschließlich der Volumina der Gesamtflüssigkeitsaufnahme, des Gesamtausstoßes und der intraoperativen Flüssigkeitsbilanz (die intraoperative Gesamtflüssigkeitsaufnahme wird als Summe aus Kristalloiden, Kolloid und Blutprodukten berechnet; der Gesamtausstoß wurde als Summe der Volumina des geschätzten Blutverlusts und berechnet Urinausscheidung; die intraoperative Flüssigkeitsbilanz wird berechnet, indem die Gesamtausscheidung von der Gesamtflüssigkeitsaufnahme abgezogen wird); und Blutdruckparameter einschließlich des mittleren arteriellen Basisliniendrucks und des niedrigsten mittleren arteriellen Drucks und der Dauer der intraoperativen Hypotonie (die intraoperative Hypotonie ist als mittlerer arterieller Druck definiert
- Postoperative Beatmungsstunden, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, Bluttransfusion in 72 Stunden nach der Operation, EF, LVOTd, Ruhe-LVOT-Gradientengradient und PCs im Krankenhaus werden ebenfalls erfasst. Zu den PCs im Krankenhaus gehören Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen .
statistische Analyse
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) ausgedrückt. Differenzen kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf mit einem parametrischen ungepaarten Student-t-Test oder einem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test analysiert. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze (%) beschrieben und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Für alle Analysen ein zweiseitiger P-Wert
Privatsphäre
Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden auf Computersystemen gespeichert, die eine Benutzerauthentifizierung für die Anmeldung erfordern. Nach Abschluss der Datenerhebung werden keine dieser elektronischen Daten mit personenbezogenen Daten gespeichert und archiviert und auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Thorakotomie zur Septummyektomie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung, schwerer Erkrankung des zentralen Nervensystems, Malignität, Defibrillatoren und unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit PC
HOCM Patienten, die nach septaler Myektomie postoperative Komplikationen (PCs) entwickeln. PCs umfassen Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen. |
Patienten ohne PC
HOCM-Patienten entwickeln nach septaler Myektomie keine postoperativen Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie perioperative Risikofaktoren für postoperative Komplikationen im Krankenhaus (PCs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
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Identifizieren Sie die perioperativen Risikofaktoren von PCs im Krankenhaus durch multivariable logistische Regressionsanalyse. Zu den gesammelten intraoperativen Daten gehören die Dauer der Anästhesie, Operation, CPB und Cross-Clamp; herausgeschnittenes LV-Gewicht; Art des Begleitverfahrens; niedrigste Körpertemperatur, Hämatokrit, Hämoglobin und höchste Milchsäure; perioperatives Flüssigkeitsmanagement, einschließlich der Volumina der Gesamtflüssigkeitsaufnahme, der Gesamtausscheidung, des Blutverlusts und der Urinausscheidung; und Blutdruckparameter einschließlich des mittleren arteriellen Basisliniendrucks und des niedrigsten mittleren arteriellen Drucks und der Dauer der intraoperativen Hypotonie (die intraoperative Hypotonie wurde als mittlerer arterieller Druck definiert Zu den PCs im Krankenhaus gehören Mortalität jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen. |
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von postoperativen Komplikationen im Krankenhaus (PCs)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
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Zu den PCs im Krankenhaus gehören Mortalität jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
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Die Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
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Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 10 Tagen
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Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation auf der Intensivstation bleibt
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 10 Tagen
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Postoperative mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation, normalerweise innerhalb von 48 Stunden
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
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Vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation, normalerweise innerhalb von 48 Stunden
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hailong Dong, MD, Ph.D, Director of the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Brown ML, Schaff HV. Surgical management of obstructive hypertrophic cardiomyopathy: the gold standard. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008 Jun;6(5):715-22. doi: 10.1586/14779072.6.5.715.
- Parry DJ, Raskin RE, Poynter JA, Ribero IB, Bajona P, Rakowski H, Woo A, Ralph-Edwards A. Short and medium term outcomes of surgery for patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1213-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.020. Epub 2015 Feb 10.
- Desai MY, Bhonsale A, Smedira NG, Naji P, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Predictors of long-term outcomes in symptomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy patients undergoing surgical relief of left ventricular outflow tract obstruction. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):209-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000849. Epub 2013 Jun 14.
- Woo A, Williams WG, Choi R, Wigle ED, Rozenblyum E, Fedwick K, Siu S, Ralph-Edwards A, Rakowski H. Clinical and echocardiographic determinants of long-term survival after surgical myectomy in obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2033-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000162460.36735.71. Epub 2005 Apr 11.
- Tang B, Song Y, Cui H, Ji K, Zhu C, Zhao S, Huang X, Yu Q, Hu S, Wang S. Prediction of Mid-Term Outcomes in Adult Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy After Surgical Ventricular Septum Myectomy. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2092-2094. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.032. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20200121-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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