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Risikofaktoren postoperativer Komplikationen bei HCM-Patienten (RFHCM)

15. Februar 2020 aktualisiert von: chonglei, Xijing Hospital

Perioperative Risikofaktoren postoperativer Komplikationen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer Septummyektomie unterziehen

Das perioperative Management kann starke Verbindungen zu postoperativen Komplikationen (PCs) haben. Allerdings ist wenig über die perioperativen Risikofaktoren von PCs nach septaler Myektomie bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) bekannt. Diese Studie soll die PC-Rate im Krankenhaus von HOCM-Patienten bewerten und perioperative Risikofaktoren von PCs bei Patienten identifizieren, die sich einer septalen Myektomie unterzogen haben. Die retrospektive Diagrammüberprüfung wird erwachsene HOCM-Patienten identifizieren, die sich von Oktober 2013 bis Dezember 2018 im Krankenhaus der Prüfärzte einer septalen Myektomie unterzogen haben. Die Daten der Patienten werden aus elektronischen Patientenakten erhoben. Die multivariable logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren zu bestimmen. Die Vorhersagefähigkeit einzelner Prädiktoren und unterschiedlicher Kombinationen mehrerer Risikofaktoren auf PCs wird ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die PC-Rate im Krankenhaus von HOCM-Patienten zu bewerten und perioperative Risikofaktoren von PCs bei Patienten zu identifizieren, die sich einer septalen Myektomie unterzogen haben.

Die ethische Genehmigung dieser Studie wurde vom Institutional Review Board des Krankenhauses der Prüfer (Nr. KY20192036-C-1). Auf das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung wurde vom Institutional Review Board in Anbetracht des retrospektiven Charakters der Studie verzichtet.

Die retrospektive Diagrammüberprüfung wird erwachsene HOCM-Patienten identifizieren, die sich von Oktober 2013 bis Dezember 2018 im Krankenhaus der Prüfärzte einer septalen Myektomie unterzogen haben. Die klinische Diagnose von HOCM wird durch Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie eines hypertrophierten, nicht dilatierten LV gestellt, wenn keine kardiale oder systemische Erkrankung vorliegt, die das Ausmaß der Hypertrophie verschlimmern kann.

Datensammlung

Folgende Daten werden erhoben. Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten entnommen und von zwei geschulten Mitarbeitern erhoben, denen der Zweck der Studie nicht bekannt ist.

  1. Zu den demografischen und klinischen Daten gehörten die Klasse der New York Heart Association, die Familiengeschichte von hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und plötzlichem Tod, die Patientengeschichte, Symptome, Medikamente und Komorbiditäten dieser eingeschlossenen Patienten.
  2. Die folgenden präoperativen echokardiographischen Parameter werden erfasst: linker Vorhofdurchmesser, linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF), maximale LV-Wanddicke (definiert als die größte Dicke, die an irgendeiner Stelle innerhalb der LV-Wand gemessen wird), maximale interventrikuläre Septumdicke, links Durchmesser des ventrikulären Ausflusstrakts (LVOTd) (C-Sept-Abstand, der kürzeste Abstand vom Septum zum Koaptationspunkt der Mitralklappe) und Ruhegradient des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) (gemessen mit Dauerstrich-Doppler in den apikalen fünf -Kammeransicht unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung).
  3. Zu den gesammelten intraoperativen Daten gehören die Dauer der Anästhesie, Operation, CPB und Cross-Clamp; herausgeschnittenes LV-Gewicht; Art des Begleitverfahrens; niedrigste Körpertemperatur, Hämatokrit, Hämoglobin und höchste Milchsäure; perioperatives Flüssigkeitsmanagement, einschließlich der Volumina der Gesamtflüssigkeitsaufnahme, des Gesamtausstoßes und der intraoperativen Flüssigkeitsbilanz (die intraoperative Gesamtflüssigkeitsaufnahme wird als Summe aus Kristalloiden, Kolloid und Blutprodukten berechnet; der Gesamtausstoß wurde als Summe der Volumina des geschätzten Blutverlusts und berechnet Urinausscheidung; die intraoperative Flüssigkeitsbilanz wird berechnet, indem die Gesamtausscheidung von der Gesamtflüssigkeitsaufnahme abgezogen wird); und Blutdruckparameter einschließlich des mittleren arteriellen Basisliniendrucks und des niedrigsten mittleren arteriellen Drucks und der Dauer der intraoperativen Hypotonie (die intraoperative Hypotonie ist als mittlerer arterieller Druck definiert
  4. Postoperative Beatmungsstunden, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, Bluttransfusion in 72 Stunden nach der Operation, EF, LVOTd, Ruhe-LVOT-Gradientengradient und PCs im Krankenhaus werden ebenfalls erfasst. Zu den PCs im Krankenhaus gehören Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen .

statistische Analyse

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) ausgedrückt. Differenzen kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf mit einem parametrischen ungepaarten Student-t-Test oder einem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test analysiert. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze (%) beschrieben und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Für alle Analysen ein zweiseitiger P-Wert

Privatsphäre

Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden auf Computersystemen gespeichert, die eine Benutzerauthentifizierung für die Anmeldung erfordern. Nach Abschluss der Datenerhebung werden keine dieser elektronischen Daten mit personenbezogenen Daten gespeichert und archiviert und auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten klinischen Diagnose von HOCM wurden zur chirurgischen Septummyektomie in ein tertiäres Krankenhaus in China überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Thorakotomie zur Septummyektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung, schwerer Erkrankung des zentralen Nervensystems, Malignität, Defibrillatoren und unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit PC

HOCM Patienten, die nach septaler Myektomie postoperative Komplikationen (PCs) entwickeln.

PCs umfassen Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen.

Patienten ohne PC
HOCM-Patienten entwickeln nach septaler Myektomie keine postoperativen Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie perioperative Risikofaktoren für postoperative Komplikationen im Krankenhaus (PCs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen

Identifizieren Sie die perioperativen Risikofaktoren von PCs im Krankenhaus durch multivariable logistische Regressionsanalyse.

Zu den gesammelten intraoperativen Daten gehören die Dauer der Anästhesie, Operation, CPB und Cross-Clamp; herausgeschnittenes LV-Gewicht; Art des Begleitverfahrens; niedrigste Körpertemperatur, Hämatokrit, Hämoglobin und höchste Milchsäure; perioperatives Flüssigkeitsmanagement, einschließlich der Volumina der Gesamtflüssigkeitsaufnahme, der Gesamtausscheidung, des Blutverlusts und der Urinausscheidung; und Blutdruckparameter einschließlich des mittleren arteriellen Basisliniendrucks und des niedrigsten mittleren arteriellen Drucks und der Dauer der intraoperativen Hypotonie (die intraoperative Hypotonie wurde als mittlerer arterieller Druck definiert

Zu den PCs im Krankenhaus gehören Mortalität jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen.

Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativen Komplikationen im Krankenhaus (PCs)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
Zu den PCs im Krankenhaus gehören Mortalität jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation, Reoperation, dauerhaft implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nierenverletzung, Nierenversagen, Leberverletzung und Leberversagen.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Die Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 10 Tagen
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation auf der Intensivstation bleibt
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 10 Tagen
Postoperative mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation, normalerweise innerhalb von 48 Stunden
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation, normalerweise innerhalb von 48 Stunden
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 20 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hailong Dong, MD, Ph.D, Director of the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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