Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani potilaille, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat sairaalahoitoa

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Satunnaistettu kontrolloitu losartaanikoe sairaalahoitoa vaativille COVID-19-potilaille

Tämä on monikeskustutkimus, joka koskee COVID-19-tartunnan saaneita potilaita, jotka vaativat sairaalahoitoa, satunnaistettuna suhteessa 1:1 päivittäiseen losartaaniin tai lumelääkkeeseen 7 päivän ajan tai sairaalasta kotiutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletuspositiivinen laboratoriotesti Covid-19:lle paikallisen laboratoriostandardin perusteella
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Pääsy sairaalaan hengityssohvalla >=1 ja lisääntynyt hapentarve verrattuna lähtötilanteeseen kotona O2:lla
  • Satunnaistaminen 48 tunnin sisällä sairaalahoidon esittämisestä tai 48 tunnin sisällä positiivisesta testituloksesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Satunnaistaminen > 48 tuntia pääsymääräyksestä tai positiivinen testitulos sen mukaan, kumpi on myöhempi
  • Käytät tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
  • Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB- tai ACE-estäjää kohtaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioödeema
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Negatiivisen virtsan tai seerumin raskaustestin puuttuminen
  • Ei tällä hetkellä käytä protokollalla sallittua ehkäisyversiota: kohdunsisäinen laite, hormonaalisen ehkäisyn depo-formulaatio (esim. medroksiprogesteroniasetaatti / Depo-Provera), ihonalainen ehkäisyvalmiste (esim. Nexplanon), päivittäiset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joissa on sanallinen sitoumus ottaa päivittäin koko tutkimusjakson ajan; käyttää kondomia tai suostua pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana. Kaikille tällä tavalla ilmoittautuneille hedelmällisessä iässä oleville naisille tiedotetaan teratogeenisistä riskeistä. Jos ilmoittautuu LAR:iin, heille tiedotetaan riskeistä kapasiteetin palautumisen jälkeen.

  • Potilaan ilmoittama munuaissairauden historia tai sähköinen sairauskertomus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Mikä tahansa dialyysihistoria
    2. Kroonisen munuaissairauden historia, vaihe IV
    3. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 satunnaistamisen aikaan
  • Vaikea nestehukka ilmoittautumishetkellä tutkijan tai vuodelääkärin mielestä
  • Viimeisin keskimääräinen valtimoverenpaine ennen ilmoittautumista <65 mmHg

  • Potilaan ilmoittama historia tai sähköinen sairauskertomus vakavasta maksasairaudesta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Kirroosi
    2. Aiempi hepatiitti B tai C
    3. Dokumentoitu AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja mitattuna 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Kalium >5,0 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ellei toistuva arvo ollut <=5,0
  • Hoito aliskireenilla
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Ilmoittautuminen toiseen sokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen COVID-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, losartaania.
Lääke: Losartaani
Losartaani; 50 mg päivässä; oraalinen anto
Muut nimet:
  • Cozaar
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkityksen.
Muut: Plasebo
Lumelääke (mikrokiteinen metyyliselluloosa, gelatiinikapseli); oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero arvioidussa (PEEP-oikaistu) P/F-suhteessa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos, joka on laskettu pulssioksimetrialla hapen osapaineesta tai hapen perifeerisestä kyllästymisestä jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (PaO2 tai SaO2 : FiO2 suhde). PaO2:ta käytetään ensisijaisesti, jos saatavilla. Korjausta sovelletaan endotrakeaaliseen intubaatioon ja/tai positiiviseen uloshengityspaineeseen. Ennen päivää 7 kotiutuneille potilaille lähetetään kotiin pulssioksimetri päivän 7 arvon mittaamista varten, ja se mukautetaan tarvittaessa kotikäyttöön. Kuolleille potilaille määrätään rangaistus, jonka P/F-suhde on 0.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: 10 päivää
Tulos ilmoitettiin päivittäisten interventiota vaativien hypotensiivisten jaksojen (MAP < 65 mmHg) keskimääräisenä lukumääränä (osoituksena nestebolus >=500 ml) osallistujaa kohti kummassakin käsivarressa.
10 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat vasopressoreita hypotensioon
Aikaikkuna: 10 päivää
Tulos ilmoitettiin osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, joka vaati vasopressoreiden käyttöä hypotensioon.
10 päivää
Akuutin munuaisvaurion kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 10 päivää

Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kokevat akuutin munuaisvaurion Munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeiden mukaisesti:

Seerumin kreatiniiniarvon nousu 0,3 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä TAI seerumin kreatiniiniarvon nousu vähintään 1,5-kertaiseksi lähtötasoon viimeisten 7 päivän aikana TAI Virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
10 päivää
Happikyllästys / Fraktionaalinen sisäänhengitetty happi (S/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
Happisaturaatio (prosentti) mitataan pulssioksimetrillä. Sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) (ilman yksikköä) on hapen tilavuusosuus hengitystuessa oleville muille kaasuille. S/F-suhde on yksikkötön.
7 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
28 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
90 päivää
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 10 päivää
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU).
10 päivää
Ventilaattorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä, jolloin kummankaan käsivarren osallistujat eivät tarvinneet koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
28 päivää
Terapeuttisten hapettomien päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä osallistujat kussakin haarassa eivät vaatineet terapeuttista hapen käyttöä sairaalahoidon aikana.
28 päivää
Vasopressorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
Tuloksena ilmoitettiin, että kunkin haaran osallistujien päivien keskimääräinen lukumäärä ei vaatinut vasopressorin käyttöä sairaalahoidon aikana.
10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tulos ilmoitettiin keskimääräisenä sairaalahoidon kestona (päivinä) osallistujille kummassakin haarassa.
90 päivää
Taudin vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kuuluvat kuhunkin seitsemästä kategoriasta. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tilan vakavuutta. Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
28 päivää
Viruskuorman muutos nenänielun vanupuikolla 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 15. Viruskuorma mitataan viruksen geneettisten kopioiden lukumääränä millilitraa kohti.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURG-2020-28675
  • INV-017069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa