- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312009
Losartaani potilaille, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat sairaalahoitoa
Satunnaistettu kontrolloitu losartaanikoe sairaalahoitoa vaativille COVID-19-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Health Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletuspositiivinen laboratoriotesti Covid-19:lle paikallisen laboratoriostandardin perusteella
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy sairaalaan hengityssohvalla >=1 ja lisääntynyt hapentarve verrattuna lähtötilanteeseen kotona O2:lla
- Satunnaistaminen 48 tunnin sisällä sairaalahoidon esittämisestä tai 48 tunnin sisällä positiivisesta testituloksesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaistaminen > 48 tuntia pääsymääräyksestä tai positiivinen testitulos sen mukaan, kumpi on myöhempi
- Käytät tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
- Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB- tai ACE-estäjää kohtaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioödeema
- Raskaana oleva tai imettävä
- Negatiivisen virtsan tai seerumin raskaustestin puuttuminen
- Ei tällä hetkellä käytä protokollalla sallittua ehkäisyversiota: kohdunsisäinen laite, hormonaalisen ehkäisyn depo-formulaatio (esim. medroksiprogesteroniasetaatti / Depo-Provera), ihonalainen ehkäisyvalmiste (esim. Nexplanon), päivittäiset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joissa on sanallinen sitoumus ottaa päivittäin koko tutkimusjakson ajan; käyttää kondomia tai suostua pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana. Kaikille tällä tavalla ilmoittautuneille hedelmällisessä iässä oleville naisille tiedotetaan teratogeenisistä riskeistä. Jos ilmoittautuu LAR:iin, heille tiedotetaan riskeistä kapasiteetin palautumisen jälkeen.
Potilaan ilmoittama munuaissairauden historia tai sähköinen sairauskertomus, joka määritellään seuraavasti:
- Mikä tahansa dialyysihistoria
- Kroonisen munuaissairauden historia, vaihe IV
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 satunnaistamisen aikaan
- Vaikea nestehukka ilmoittautumishetkellä tutkijan tai vuodelääkärin mielestä
- Viimeisin keskimääräinen valtimoverenpaine ennen ilmoittautumista <65 mmHg
Potilaan ilmoittama historia tai sähköinen sairauskertomus vakavasta maksasairaudesta, joka määritellään seuraavasti:
- Kirroosi
- Aiempi hepatiitti B tai C
- Dokumentoitu AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja mitattuna 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Kalium >5,0 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ellei toistuva arvo ollut <=5,0
- Hoito aliskireenilla
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Ilmoittautuminen toiseen sokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen COVID-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Losartaani
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, losartaania.
|
Losartaani; 50 mg päivässä; oraalinen anto
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkityksen.
|
Lumelääke (mikrokiteinen metyyliselluloosa, gelatiinikapseli); oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero arvioidussa (PEEP-oikaistu) P/F-suhteessa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos, joka on laskettu pulssioksimetrialla hapen osapaineesta tai hapen perifeerisestä kyllästymisestä jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (PaO2 tai SaO2 : FiO2 suhde).
PaO2:ta käytetään ensisijaisesti, jos saatavilla.
Korjausta sovelletaan endotrakeaaliseen intubaatioon ja/tai positiiviseen uloshengityspaineeseen.
Ennen päivää 7 kotiutuneille potilaille lähetetään kotiin pulssioksimetri päivän 7 arvon mittaamista varten, ja se mukautetaan tarvittaessa kotikäyttöön.
Kuolleille potilaille määrätään rangaistus, jonka P/F-suhde on 0.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäiset hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tulos ilmoitettiin päivittäisten interventiota vaativien hypotensiivisten jaksojen (MAP < 65 mmHg) keskimääräisenä lukumääränä (osoituksena nestebolus >=500 ml) osallistujaa kohti kummassakin käsivarressa.
|
10 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat vasopressoreita hypotensioon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tulos ilmoitettiin osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, joka vaati vasopressoreiden käyttöä hypotensioon.
|
10 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kokevat akuutin munuaisvaurion Munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeiden mukaisesti: Seerumin kreatiniiniarvon nousu 0,3 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä TAI seerumin kreatiniiniarvon nousu vähintään 1,5-kertaiseksi lähtötasoon viimeisten 7 päivän aikana TAI Virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan. |
10 päivää
|
Happikyllästys / Fraktionaalinen sisäänhengitetty happi (S/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Happisaturaatio (prosentti) mitataan pulssioksimetrillä.
Sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) (ilman yksikköä) on hapen tilavuusosuus hengitystuessa oleville muille kaasuille.
S/F-suhde on yksikkötön.
|
7 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU).
|
10 päivää
|
Ventilaattorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä, jolloin kummankaan käsivarren osallistujat eivät tarvinneet koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
|
28 päivää
|
Terapeuttisten hapettomien päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä osallistujat kussakin haarassa eivät vaatineet terapeuttista hapen käyttöä sairaalahoidon aikana.
|
28 päivää
|
Vasopressorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin, että kunkin haaran osallistujien päivien keskimääräinen lukumäärä ei vaatinut vasopressorin käyttöä sairaalahoidon aikana.
|
10 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tulos ilmoitettiin keskimääräisenä sairaalahoidon kestona (päivinä) osallistujille kummassakin haarassa.
|
90 päivää
|
Taudin vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kuuluvat kuhunkin seitsemästä kategoriasta.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tilan vakavuutta.
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
28 päivää
|
Viruskuorman muutos nenänielun vanupuikolla 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 15.
Viruskuorma mitataan viruksen geneettisten kopioiden lukumääränä millilitraa kohti.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puskarich MA, Ingraham NE, Merck LH, Driver BE, Wacker DA, Black LP, Jones AE, Fletcher CV, South AM, Murray TA, Lewandowski C, Farhat J, Benoit JL, Biros MH, Cherabuddi K, Chipman JG, Schacker TW, Guirgis FW, Voelker HT, Koopmeiners JS, Tignanelli CJ; Angiotensin Receptor Blocker Based Lung Protective Strategies for Inpatients With COVID-19 (ALPS-IP) Investigators. Efficacy of Losartan in Hospitalized Patients With COVID-19-Induced Lung Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222735. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2735. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2215958.
- Smolander J, Bruchfeld A. [COVID-19 and kidney disease]. Lakartidningen. 2020 Jul 13;117:20110. Swedish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-2020-28675
- INV-017069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .