Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan för patienter med covid-19 som kräver sjukhusvistelse

27 juni 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

Randomiserad kontrollerad prövning av losartan för patienter med covid-19 som kräver sjukhusvistelse

Detta är en multicenter, dubbelblind studie av covid-19-infekterade patienter som kräver sluten sjukhusinläggning randomiserad 1:1 till daglig Losartan eller placebo i 7 dagar eller utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presumtivt positivt laboratorietest för Covid-19 baserat på lokal laboratoriestandard
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Inläggning på sjukhuset med en respiratorisk SOFA >=1 och ökat syrebehov jämfört med baseline bland dem på hem O2
  • Randomisering inom 48 timmar efter presentationen av sjukhusinläggning eller inom 48 timmar efter ett positivt testresultat, beroende på vilket som inträffar senare

Exklusions kriterier:

  • Randomisering > 48 timmars intagningsordning eller positivt testresultat, beroende på vilket som inträffar senare
  • Tar för närvarande en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
  • Tidigare reaktion eller intolerans mot en ARB- eller ACE-hämmare, inklusive men inte begränsat till angioödem
  • Gravid eller ammar
  • Brist på negativt urin- eller serumgraviditetstest
  • Använder för närvarande inte en protokolltillåten version av preventivmedel: intrauterin enhet, Depo-formulering av hormonell preventivmedel (t.ex. medroxiprogesteronacetat / Depo-Provera), subkutant preventivmedel (t.ex. Nexplanon), dagliga orala preventivmedel med verbaliserat åtagande att ta dagligen under hela studieperioden; använda kondom eller gå med på att avstå från sexuellt umgänge under studien. Alla kvinnor i fertil ålder som registreras på detta sätt kommer att informeras om de teratogena riskerna. Om de är inskrivna i LAR kommer de att informeras om riskerna efter att de återfått kapaciteten.

  • Patientrapporterad historia eller elektronisk journalhistoria av njursjukdom, definierad som:

    1. Någon historia av dialys
    2. Historik av kronisk njursjukdom stadium IV
    3. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 vid tidpunkten för randomisering
  • Allvarlig uttorkning vid tidpunkten för inskrivningen enligt utredarens eller läkarens bedömning
  • Senaste genomsnittliga arteriellt blodtryck före inskrivning <65 mmHg

  • Patientrapporterade historia eller elektronisk journalhistoria av allvarlig leversjukdom, definierad som:

    1. Cirros
    2. Historik av hepatit B eller C
    3. Dokumenterad AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen uppmätt inom 24 timmar före randomisering
  • Kalium >5,0 inom 24 timmar före randomisering om inte ett upprepat värde var <=5,0
  • Behandling med aliskiren
  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
  • Inskrivning i en annan blindad randomiserad klinisk prövning för covid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan
Deltagare i denna arm kommer att få studieläkemedlet Losartan.
Läkemedel: Losartan
Losartan; 50 mg dagligen; muntlig administration
Andra namn:
  • Cozaar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebobehandling.
Övrig: Placebo
Placebo (mikrokristallin metylcellulosa, gelatinkapsel); muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i uppskattad (PEEP-justerad) P/F-kvot vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Resultatet beräknat från syrepartialtrycket eller perifer syrgasmättnad med pulsoximetri dividerat med andelen inandat syre (PaO2 eller SaO2:FiO2-förhållande). PaO2 används företrädesvis om tillgängligt. En korrigering tillämpas för endotrakeal intubation och/eller positivt slutexpiratoriskt tryck. Patienter som skrivits ut före dag 7 kommer att få en hempulsoximeter skickad hem för mätning av dag 7-värdet, och kommer att justeras för hemmabruk av O2, om tillämpligt. Patienter som avlidit kommer att dömas till ett straff med ett P/F-förhållande på 0.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga hypotensiva episoder
Tidsram: 10 dagar
Resultat rapporterats som medelantalet dagliga hypotensiva episoder (MAP < 65 mmHg) som föranleder intervention (indikerat med en vätskebolus >=500 ml) per deltagare i varje arm.
10 dagar
Andel deltagare som behöver vasopressorer för hypotoni
Tidsram: 10 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som kräver användning av vasopressorer för hypotoni.
10 dagar
Andel deltagare som upplever akut njurskada
Tidsram: 10 dagar

Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som upplever akut njurskada enligt definitionen av riktlinjerna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO):

Ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer inom 48 timmar ELLER Ökning av serumkreatinin till 1,5 gånger baslinjen eller mer inom de senaste 7 dagarna ELLER urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
10 dagar
Syremättnad / Fraktionellt inhalerat syre (S/F)
Tidsram: 7 dagar
Syremättnad (procent) mäts med pulsoximeter. Fraktion av inandat syre (FiO2) (enhetslös) är den volymetriska fraktionen av syre till andra gaser i andningsstödet. S/F-förhållandet är enhetslöst.
7 dagar
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporteras som antalet deltagare som har gått ut 28 dagar efter registreringen.
28 dagar
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Resultat rapporteras som antalet deltagare som har gått ut 90 dagar efter registreringen.
90 dagar
ICU-intagning
Tidsram: 10 dagar
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i varje arm som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU).
10 dagar
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporterades som det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i varje arm inte behövde mekanisk ventilation under en sjukhusinläggning på sjukhus.
28 dagar
Antal terapeutiska syrefria dagar
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporterades som det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i varje arm inte krävde terapeutisk syreanvändning under en sjukhusinläggning på sjukhus.
28 dagar
Antal vasopressorfria dagar
Tidsram: 10 dagar
Resultatet rapporterades som det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i varje arm inte krävde vasopressoranvändning under en sjukhusinläggning på sjukhus.
10 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Resultat rapporterats som medellängden av sjukhusvistelse (i dagar) för deltagare i varje arm.
90 dagar
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som faller inom var och en av 7 kategorier. Lägre poäng indikerar större svårighetsgrad av tillståndet. Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 7) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
28 dagar
Förändring i viral belastning av nasofarynxpinne dag 15
Tidsram: 15 dagar
Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in vid baslinjen och dag 15. Viral belastning mäts som antal genetiska viruskopior per ml.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURG-2020-28675
  • INV-017069 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Losartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera