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입원이 필요한 COVID-19 환자를 위한 Losartan

2022년 6월 27일 업데이트: University of Minnesota

입원이 필요한 COVID-19 환자를 위한 Losartan의 무작위 통제 시험

이것은 COVID-19 감염 환자에 대한 다중 센터, 이중 맹검 연구로, 7일 동안 매일 Losartan 또는 위약에 1:1로 무작위로 입원하거나 퇴원해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 실험실 기준에 근거한 Covid-19에 대한 추정 양성 실험실 테스트
  • 18세 이상
  • 호흡 SOFA >=1로 병원에 입원하고 가정 O2에 있는 환자 중 기준치에 비해 산소 요구량이 증가했습니다.
  • 병원 입원 발표 후 48시간 이내 또는 양성 검사 결과가 나온 후 48시간 이내 중 더 늦은 날짜에 무작위배정

제외 기준:

  • 무작위배정 > 48시간의 입원 명령 또는 양성 검사 결과 중 더 늦은 시간
  • 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있습니다.
  • 혈관 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 ARB 또는 ACE 억제제에 대한 사전 반응 또는 불내성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트의 부족
  • 현재 프로토콜 허용 버전의 피임법을 복용하지 않음: 자궁 내 장치, 호르몬 피임법의 Depo-formulation(예: medroxyprogesterone acetate/Depo-Provera), 피하 피임제(예: Nexplanon), 연구 기간 동안 매일 복용하겠다는 구두 약속이 포함된 일일 경구 피임제; 연구 기간 동안 콘돔을 사용하거나 성관계를 삼가는 데 동의합니다. 이 패션에 등록된 가임기의 모든 여성은 기형 발생 위험에 대해 알립니다. LAR에 등록된 경우 용량을 회복한 후 위험에 대해 알려줍니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 신장 질환의 병력 또는 전자 의료 기록 병력을 보고했습니다.

    1. 투석 병력
    2. 만성 신장 질환 IV기의 병력
    3. 무작위 배정 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73m2
  • 조사자 또는 병상 임상의의 의견으로 등록 당시의 심각한 탈수
  • 등록 전 가장 최근의 평균 동맥 혈압 <65mmHg

  • 환자는 다음과 같이 정의된 중증 간 질환의 병력 또는 전자 의료 기록 병력을 보고했습니다.

    1. 경화증
    2. B형 또는 C형 간염 병력
    3. 문서화된 AST 또는 ALT > 무작위화 전 24시간 이내에 측정된 정상 상한치의 3배
  • 반복 값이 <=5.0이 아닌 한 무작위화 전 24시간 이내에 칼륨 >5.0
  • 알리스키렌 치료
  • 참가자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • COVID에 대한 또 다른 맹검 무작위 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄
이 부문의 참가자는 연구 약물인 Losartan을 받게 됩니다.
의약품: 로사르탄
로사르탄; 매일 50mg; 경구 투여
다른 이름들:
  • 코자
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 위약 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
위약(미정질 메틸셀룰로오스, 젤라틴 캡슐); 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 추정(PEEP 조정) P/F 비율의 차이
기간: 7 일
맥박 산소 측정법에 의한 산소의 분압 또는 산소의 말초 포화도를 흡기 산소 비율로 나눈 값(PaO2 또는 SaO2 : FiO2 비율)에서 계산된 결과. 가능한 경우 PaO2가 우선적으로 사용됩니다. 기관 내 삽관 및/또는 호기말 양압에 대해 보정이 적용됩니다. 7일 이전에 퇴원한 환자는 7일 값을 측정하기 위해 가정용 산소 포화도 측정기를 집으로 보내고 해당되는 경우 가정용 O2 사용에 맞게 조정됩니다. 사망한 환자는 P/F 비율이 0인 페널티가 적용됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 저혈압 에피소드
기간: 10 일
결과는 각 팔의 참가자당 평균 일일 저혈압 에피소드(MAP < 65mmHg) 프롬프트 개입(액체 덩어리 >=500mL로 표시) 수로 보고되었습니다.
10 일
저혈압에 대해 승압제를 필요로 하는 참가자의 비율
기간: 10 일
결과는 저혈압을 위해 승압제를 사용해야 하는 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
10 일
급성 신장 손상을 경험한 참가자의 비율
기간: 10 일

신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 지침에 정의된 대로 급성 신장 손상을 경험한 각 팔의 참가자 수로 보고된 결과:

48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 지난 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선의 1.5배 이상으로 증가하거나 소변 배출량이 6시간 동안 0.5mL/kg/h 미만입니다.
10 일
산소 포화도/부분 흡입 산소(S/F)
기간: 7 일
산소 포화도(퍼센트)는 맥박 산소 측정기로 측정됩니다. 흡기 산소 분율(FiO2)(단위 없음)은 호흡 지원에서 다른 기체에 대한 산소의 체적 분율입니다. S/F 비율은 단위가 없습니다.
7 일
28일 사망률
기간: 28일
결과는 등록 후 28일에 만료된 참가자 수로 보고되었습니다.
28일
90일 사망률
기간: 90일
결과는 등록 후 90일에 만료된 참가자 수로 보고되었습니다.
90일
중환자실 입학
기간: 10 일
결과는 집중 치료실(ICU)에 입원해야 하는 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
10 일
인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
각 팔의 참가자가 입원 환자 입원 기간 동안 기계 환기를 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고된 결과.
28일
치료적 무산소 일수
기간: 28일
각 팔의 참가자가 입원 환자 입원 기간 동안 치료용 산소 사용을 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고된 결과.
28일
승압제 없는 일수
기간: 10 일
결과는 각 팔의 참가자가 입원 환자 병원 입원 동안 승압제 사용을 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고되었습니다.
10 일
입원 기간
기간: 90일
결과는 각 부문 참가자의 평균 입원 기간(일)으로 보고되었습니다.
90일
질병 심각도 등급
기간: 28일
결과는 7개 범주 각각에 속하는 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다. 점수가 낮을수록 상태 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
28일
15일 비인두 면봉에 의한 바이러스 부하의 변화
기간: 15 일
비인두 면봉 표본은 기준선과 15일에 수집됩니다. 바이러스 부하는 mL당 바이러스 유전자 복제 수로 측정됩니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-2020-28675
  • INV-017069 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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