Vaihda U-100 insuliinianalogista U-500 tavalliseen insuliiniin pumpuissa tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen
Kolmen vuoden retrospektiivinen tutkimus vaihtamisesta nopeavaikutteisesta insuliinianalogista väkevään U-500 tavalliseen insuliiniin pumpputerapialla hoidetuilla insuliiniresistenteillä tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen tavoitteena oli tehdä 3 vuoden retrospektiivinen analyysi tyypin 2 diabetespotilaiden ryhmästä, joita hoidettiin pumppulaitteella ja jotka olivat hallitsemattomia korkeasta U-100-insuliinitarpeesta huolimatta.
Tutkimus raportoi tulokset sen jälkeen, kun U-100 U/ml nopeavaikutteisesta analogisesta insuliinista U-500 U/ml säännölliseen insuliiniin, jotka molemmat annettiin jatkuvana ihonalaisena infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen arvio kuudesta ranskalaisesta keskuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ryhmästä, joita hoidettiin aiemmin insuliinipumppuhoidolla ja jotka sitten vaihdettiin U-100 nopeavaikutteisesta insuliinianalogista 500 U/ml säännölliseen insuliiniin (Eli Lilly). Inc, Ranska) kesäkuun 2011 ja syyskuun 2017 välisenä aikana.
Kaikki osallistujat oli aiemmin hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla ja sitten niitä oli hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla U-100 nopeavaikutteisella insuliinianalogilla, jota annettiin insuliinipumpulla.
Potilaan valintakriteerit sisälsivät insuliiniresistentin tilan, jonka määritti päivittäinen insuliinin kokonaisannos yli 100 U päivässä, ja vaihto U-100 nopeavaikutteisesta insuliinianalogista 500 U/ml säännölliseen insuliiniin tutkimusjakson aikana.
Tietojen kerääminen potilaiden lääketieteellisistä tiedoista sisälsi HbA1c:n, lipiditasot, painon, päivittäisen insuliiniannoksen ja hypoglykemiakohtausten tallenteet.
Tulokset kirjattiin eri aikajanalla, mukaan lukien lähtötilanne ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta U-100-insuliinista U-500-insuliiniin siirtymisen jälkeen.
Sokkoutettu jatkuva glukoosin seuranta (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) analysoitiin potilaiden alaryhmässä, jolla oli CGM-tiedot lähtötasolla U-100-insuliinilla ja 6 kuukauden kuluttua U-500-insuliinilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan pumppuhoidolla U-100 U/ml nopeavaikutteisella analogilla, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on > 100 U/vrk, jotka ovat valmiita siirtymään U-500 U/ml Pump-insuliiniin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D diabetes
- Pumppuhoito U-100 U/ml nopeavaikutteisella analogilla ennen U-500 U/ml insuliinin aloittamista
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 100 U päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- seuranta < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erilainen HbA1c ennen ja jälkeen insuliinin vaihdon
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
HbA1c-vertailu lähtötilanteen ja 1, 2, 3 vuoden kuluttua U-HbA1c:hen siirtymisestä lähtötilanteen ja 1, 2, 3 vuoden U-500-insuliiniin siirtymisen jälkeen.
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 vuotta U-500-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Ruumiinpaino mitattuna lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 vuotta U-500:aan siirtymisen jälkeen
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Plasman lipidit mitattuna lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 vuotta U-500:aan siirtymisen jälkeen
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Hypoglykemian jaksot kirjattiin ennen tutkimusta ja sen aikana
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta ennen insuliinin vaihtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä U-500:aan siirtymisen jälkeen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU 20-504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .