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- Essai clinique NCT04371497
Passer de l'analogue d'insuline U-100 à l'insuline régulière U-500 dans les pompes pour le diabète de type 2
30 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen
Étude rétrospective de trois ans sur le passage de l'analogue d'insuline à action rapide à l'insuline régulière concentrée U-500 chez les patients atteints de diabète de type 2 résistant à l'insuline traités par pompe
L'objectif de l'étude était de réaliser une analyse rétrospective sur 3 ans d'une cohorte de patients diabétiques de type 2 traités par pompe et non contrôlés malgré des besoins élevés en insuline U-100.
L'étude rapporte les résultats après le passage de l'analogue à action rapide U-100 U/ml à l'insuline régulière U-500 U/ml, toutes deux administrées par perfusion sous-cutanée continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une évaluation rétrospective d'une cohorte de patients atteints de diabète de type 2 provenant de six centres français, qui ont été précédemment traités par pompe à insuline, puis sont passés de l'analogue d'insuline à action rapide U-100 à 500 U/mL d'insuline régulière (Eli Lilly Inc, France) entre juin 2011 et septembre 2017.
Tous les participants avaient été précédemment traités par des injections quotidiennes multiples d'insuline, puis avaient été traités par une perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec un analogue d'insuline à action rapide U-100 administré par une pompe à insuline.
Les critères de sélection du patient comprenaient un état d'insulinorésistance défini par une dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 100 U par jour et un passage de l'analogue d'insuline à action rapide U-100 à 500 U/mL d'insuline régulière pendant la période d'étude.
La collecte de données à partir des dossiers médicaux des patients comprenait l'HbA1c, les taux de lipides, le poids, la dose quotidienne totale d'insuline et les enregistrements des épisodes d'hypoglycémie.
Les résultats ont été enregistrés à différents moments, y compris au départ et 6, 12, 24 et 36 mois après le passage de l'insuline U-100 à l'insuline U-500.
La surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle (ipro2, Medtronic Inc., États-Unis) a été analysée dans un sous-groupe de patients ayant des données CGM disponibles au départ sur l'insuline U-100 et après 6 mois sur l'insuline U-500.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 2, traités par pompe avec un analogue à action rapide U-100 U/ml, avec une dose quotidienne totale d'insuline > 100 U par jour, prêts à passer à l'insuline U-500 U/ml administrée par pompe
La description
Critère d'intégration:
- Diabète DT2
- Thérapie par pompe avec un analogue à action rapide U-100 U/ml avant le début de l'insuline U-500 U/ml
- Dose quotidienne totale d'insuline > 100 U par jour
Critère d'exclusion:
- suivi < 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c différentiel avant et après le changement d'insuline
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Comparaison de l'HbA1c entre le départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'insuline U-HbA1c Comparaison entre le départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'insuline U-500
|
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Dose quotidienne totale d'insuline au départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'insuline U-500
|
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Poids
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Poids corporel mesuré au départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à U-500
|
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Lipides
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Lipides plasmatiques mesurés au départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'U-500
|
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Événements d'hypoglycémie
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Épisodes d'hypoglycémie enregistrés avant et pendant l'étude
|
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Surveillance continue du glucose avant et après le changement d'insuline
Délai: ligne de base, 6 mois
|
Comparaison de la surveillance continue du glucose entre la ligne de base et 6 mois après le passage à l'U-500
|
ligne de base, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (RÉEL)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU 20-504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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