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Passer de l'analogue d'insuline U-100 à l'insuline régulière U-500 dans les pompes pour le diabète de type 2

30 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Étude rétrospective de trois ans sur le passage de l'analogue d'insuline à action rapide à l'insuline régulière concentrée U-500 chez les patients atteints de diabète de type 2 résistant à l'insuline traités par pompe

L'objectif de l'étude était de réaliser une analyse rétrospective sur 3 ans d'une cohorte de patients diabétiques de type 2 traités par pompe et non contrôlés malgré des besoins élevés en insuline U-100. L'étude rapporte les résultats après le passage de l'analogue à action rapide U-100 U/ml à l'insuline régulière U-500 U/ml, toutes deux administrées par perfusion sous-cutanée continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une évaluation rétrospective d'une cohorte de patients atteints de diabète de type 2 provenant de six centres français, qui ont été précédemment traités par pompe à insuline, puis sont passés de l'analogue d'insuline à action rapide U-100 à 500 U/mL d'insuline régulière (Eli Lilly Inc, France) entre juin 2011 et septembre 2017. Tous les participants avaient été précédemment traités par des injections quotidiennes multiples d'insuline, puis avaient été traités par une perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec un analogue d'insuline à action rapide U-100 administré par une pompe à insuline. Les critères de sélection du patient comprenaient un état d'insulinorésistance défini par une dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 100 U par jour et un passage de l'analogue d'insuline à action rapide U-100 à 500 U/mL d'insuline régulière pendant la période d'étude. La collecte de données à partir des dossiers médicaux des patients comprenait l'HbA1c, les taux de lipides, le poids, la dose quotidienne totale d'insuline et les enregistrements des épisodes d'hypoglycémie. Les résultats ont été enregistrés à différents moments, y compris au départ et 6, 12, 24 et 36 mois après le passage de l'insuline U-100 à l'insuline U-500. La surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle (ipro2, Medtronic Inc., États-Unis) a été analysée dans un sous-groupe de patients ayant des données CGM disponibles au départ sur l'insuline U-100 et après 6 mois sur l'insuline U-500.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2, traités par pompe avec un analogue à action rapide U-100 U/ml, avec une dose quotidienne totale d'insuline > 100 U par jour, prêts à passer à l'insuline U-500 U/ml administrée par pompe

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète DT2
  • Thérapie par pompe avec un analogue à action rapide U-100 U/ml avant le début de l'insuline U-500 U/ml
  • Dose quotidienne totale d'insuline > 100 U par jour

Critère d'exclusion:

  • suivi < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c différentiel avant et après le changement d'insuline
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Comparaison de l'HbA1c entre le départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'insuline U-HbA1c Comparaison entre le départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'insuline U-500
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Dose quotidienne totale d'insuline au départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'insuline U-500
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Poids
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Poids corporel mesuré au départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à U-500
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Lipides
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Lipides plasmatiques mesurés au départ et 1, 2, 3 an(s) après le passage à l'U-500
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Événements d'hypoglycémie
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Épisodes d'hypoglycémie enregistrés avant et pendant l'étude
ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
Surveillance continue du glucose avant et après le changement d'insuline
Délai: ligne de base, 6 mois
Comparaison de la surveillance continue du glucose entre la ligne de base et 6 mois après le passage à l'U-500
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (RÉEL)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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