Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umstellung von U-100-Insulinanalog auf U-500-Regularinsulin in Pumpen für Typ-2-Diabetes

30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Dreijährige retrospektive Studie zum Wechsel von schnell wirkendem Insulinanalog zu konzentriertem U-500-Normalinsulin bei insulinresistenten Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Pumpentherapie behandelt wurden

Ziel der Studie war es, eine 3-Jahres-Retrospektivanalyse einer Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes durchzuführen, die mit einem Pumpengerät behandelt wurden und trotz eines hohen U-100-Insulinbedarfs unkontrolliert waren. Die Studie berichtet über Ergebnisse nach der Umstellung von U-100 E/ml schnell wirkendem Analog auf U-500 E/ml Normalinsulin, die beide durch kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Auswertung einer Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes aus sechs französischen Zentren, die zuvor mit einer Insulinpumpentherapie behandelt wurden und dann von U-100 Rapid Acting Insulin Analog auf 500 U/ml Normalinsulin umgestellt wurden (Eli Lilly Inc, Frankreich) zwischen Juni 2011 und September 2017. Alle Teilnehmer waren zuvor mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt worden und wurden dann mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion mit schnell wirkendem U-100-Insulinanalogon behandelt, das von einer Insulinpumpe verabreicht wurde. Zu den Auswahlkriterien des Patienten gehörten ein insulinresistenter Zustand, definiert durch eine tägliche Gesamtinsulindosis von mehr als 100 E pro Tag, und eine Umstellung von U-100 schnell wirkendem Insulinanalogon auf 500 E/ml reguläres Insulin während des Studienzeitraums. Die Datenerfassung aus den Krankenakten der Patienten umfasste HbA1c, Lipidspiegel, Gewicht, tägliche Gesamtinsulindosis und die Aufzeichnungen von Hypoglykämie-Episoden. Die Ergebnisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich Baseline und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Umstellung von U-100- auf U-500-Insulin. Verblindetes kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) wurde in einer Untergruppe von Patienten analysiert, für die CGM-Daten zu Studienbeginn mit U-100-Insulin und nach 6 Monaten mit U-500-Insulin verfügbar waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Pumpentherapie mit U-100 E/ml schnell wirkendem Analogon behandelt werden, mit einer täglichen Gesamtinsulindosis > 100 E pro Tag, die bereit sind, auf U-500 E/ml Insulin zu wechseln, das durch eine Pumpe verabreicht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D-Diabetes
  • Pumpentherapie mit U-100 E/ml schnell wirkendem Analogon vor Beginn von U-500 E/ml Insulin
  • Tägliche Gesamtinsulindosis > 100 E pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Follow-up < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
differentieller HbA1c vor und nach Insulinumstellung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
HbA1c-Vergleich zwischen Ausgangswert und 1, 2, 3 Jahr(en) nach Umstellung auf U-HbA1c-Vergleich zwischen Ausgangswert und 1, 2, 3 Jahr(en) nach Umstellung auf U-500-Insulin
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Tägliche Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn und 1, 2, 3 Jahr(e) nach Umstellung auf U-500-Insulin
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Körpergewicht gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3 Jahr(e) nach Umstellung auf U-500
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lipide
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Plasmalipide gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3 Jahr(e) nach der Umstellung auf U-500
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Episoden von Hypoglykämie, die vor und während der Studie aufgezeichnet wurden
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kontinuierliche Glukoseüberwachung vor und nach Insulinumstellung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Vergleich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zwischen Ausgangswert und 6 Monaten nach der Umstellung auf U-500
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU 20-504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren