Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen van U-100 analoge insuline naar U-500 reguliere insuline in pompen voor diabetes type 2

30 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Driejarig retrospectief onderzoek naar de overstap van snelwerkende insuline-analoog naar geconcentreerde U-500 reguliere insuline bij insulineresistente type 2-diabetespatiënten behandeld met pomptherapie

Het doel van de studie was om een ​​driejarige retrospectieve analyse uit te voeren van een cohort van patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met een pompapparaat en niet onder controle waren ondanks een hoge insulinebehoefte van U-100. De studie rapporteert de resultaten na de overstap van E-100 E/ml snelwerkende analoog naar E-500 E/ml reguliere insuline, beide toegediend via continue subcutane infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve evaluatie van een cohort patiënten met diabetes type 2 uit zes Franse centra, die eerder werden behandeld met insulinepomptherapie en vervolgens werden overgeschakeld van U-100 snelwerkende insuline-analoog naar 500 E/ml reguliere insuline (Eli Lilly Inc, Frankrijk) tussen juni 2011 en september 2017. Alle deelnemers waren eerder behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties en vervolgens behandeld met continue subcutane insuline-infusie met U-100 snelwerkende insuline-analoog toegediend door een insulinepomp. De selectiecriteria van de patiënt omvatten een insulineresistente toestand gedefinieerd door een totale dagelijkse insulinedosis van meer dan 100 E per dag, en een overstap van E-100 snelwerkende insuline-analoog naar 500 E/ml reguliere insuline tijdens de onderzoeksperiode. Gegevensverzameling uit medische dossiers van patiënten omvatte HbA1c, lipideniveaus, gewicht, totale dagelijkse insulinedosis en de opnames van hypoglykemie-episodes. De resultaten werden geregistreerd op verschillende tijdlijnen, waaronder baseline en 6, 12, 24 en 36 maanden na de overstap van U-100 naar U-500 insuline. Geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., VS) werd geanalyseerd in een subgroep van patiënten met CGM-gegevens beschikbaar bij baseline op U-100 insuline en na 6 maanden op U-500 insuline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2, behandeld met pomptherapie met U-100 E/ml snelwerkende analoog, met een totale dagelijkse insulinedosis > 100 E per dag, bereid om over te schakelen op U-500 E/ml insuline toegediend door pomp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2D-diabetes
  • Pomptherapie met E-100 E/ml snelwerkende analoog voorafgaand aan de start van E-500 E/ml insuline
  • Totale dagelijkse dosis insuline > 100 E per dag

Uitsluitingscriteria:

  • follow-up < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
differentieel HbA1c voor en na insulinewissel
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
HbA1c-vergelijking tussen uitgangswaarde en 1, 2, 3 jaar na overschakeling op U-HbA1c-vergelijking tussen uitgangswaarde en 1, 2, 3 jaar na overschakeling op U-500-insuline
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Totale dagelijkse insulinedosis bij baseline en 1, 2, 3 jaar na de overstap op U-500 insuline
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Lichaamsgewicht gemeten bij baseline en 1, 2, 3 jaar na de overstap naar U-500
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Lipiden
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Plasmalipiden gemeten bij baseline en 1, 2, 3 jaar na de overstap naar U-500
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Episodes van hypoglykemie geregistreerd voor en tijdens het onderzoek
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Continue glucosemonitoring voor en na insulinewissel
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Vergelijking continue glucosemonitoring tussen baseline en 6 maanden na de overstap naar U-500
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

3
Abonneren