- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371497
Overstappen van U-100 analoge insuline naar U-500 reguliere insuline in pompen voor diabetes type 2
30 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Driejarig retrospectief onderzoek naar de overstap van snelwerkende insuline-analoog naar geconcentreerde U-500 reguliere insuline bij insulineresistente type 2-diabetespatiënten behandeld met pomptherapie
Het doel van de studie was om een driejarige retrospectieve analyse uit te voeren van een cohort van patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met een pompapparaat en niet onder controle waren ondanks een hoge insulinebehoefte van U-100.
De studie rapporteert de resultaten na de overstap van E-100 E/ml snelwerkende analoog naar E-500 E/ml reguliere insuline, beide toegediend via continue subcutane infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve evaluatie van een cohort patiënten met diabetes type 2 uit zes Franse centra, die eerder werden behandeld met insulinepomptherapie en vervolgens werden overgeschakeld van U-100 snelwerkende insuline-analoog naar 500 E/ml reguliere insuline (Eli Lilly Inc, Frankrijk) tussen juni 2011 en september 2017.
Alle deelnemers waren eerder behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties en vervolgens behandeld met continue subcutane insuline-infusie met U-100 snelwerkende insuline-analoog toegediend door een insulinepomp.
De selectiecriteria van de patiënt omvatten een insulineresistente toestand gedefinieerd door een totale dagelijkse insulinedosis van meer dan 100 E per dag, en een overstap van E-100 snelwerkende insuline-analoog naar 500 E/ml reguliere insuline tijdens de onderzoeksperiode.
Gegevensverzameling uit medische dossiers van patiënten omvatte HbA1c, lipideniveaus, gewicht, totale dagelijkse insulinedosis en de opnames van hypoglykemie-episodes.
De resultaten werden geregistreerd op verschillende tijdlijnen, waaronder baseline en 6, 12, 24 en 36 maanden na de overstap van U-100 naar U-500 insuline.
Geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., VS) werd geanalyseerd in een subgroep van patiënten met CGM-gegevens beschikbaar bij baseline op U-100 insuline en na 6 maanden op U-500 insuline.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 2, behandeld met pomptherapie met U-100 E/ml snelwerkende analoog, met een totale dagelijkse insulinedosis > 100 E per dag, bereid om over te schakelen op U-500 E/ml insuline toegediend door pomp
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2D-diabetes
- Pomptherapie met E-100 E/ml snelwerkende analoog voorafgaand aan de start van E-500 E/ml insuline
- Totale dagelijkse dosis insuline > 100 E per dag
Uitsluitingscriteria:
- follow-up < 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
differentieel HbA1c voor en na insulinewissel
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
HbA1c-vergelijking tussen uitgangswaarde en 1, 2, 3 jaar na overschakeling op U-HbA1c-vergelijking tussen uitgangswaarde en 1, 2, 3 jaar na overschakeling op U-500-insuline
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Totale dagelijkse insulinedosis bij baseline en 1, 2, 3 jaar na de overstap op U-500 insuline
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Lichaamsgewicht gemeten bij baseline en 1, 2, 3 jaar na de overstap naar U-500
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Lipiden
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Plasmalipiden gemeten bij baseline en 1, 2, 3 jaar na de overstap naar U-500
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Episodes van hypoglykemie geregistreerd voor en tijdens het onderzoek
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Continue glucosemonitoring voor en na insulinewissel
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Vergelijking continue glucosemonitoring tussen baseline en 6 maanden na de overstap naar U-500
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU 20-504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China