Mudança de insulina analógica U-100 para insulina regular U-500 em bombas para diabetes tipo 2
30 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
Estudo retrospectivo de três anos sobre a mudança de análogo de insulina de ação rápida para insulina regular concentrada U-500 em pacientes com diabetes tipo 2 resistentes à insulina tratados por terapia com bomba
O objetivo do estudo foi realizar uma análise retrospectiva de 3 anos de uma coorte de pacientes com diabetes tipo 2 tratados por um dispositivo de bomba e não controlados apesar dos altos requisitos de insulina U-100.
O estudo relata os resultados após a mudança do análogo de ação rápida U-100 U/ml para a insulina regular U-500 U/ml, ambas administradas por infusão subcutânea contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação retrospectiva de uma coorte de pacientes com diabetes tipo 2 de seis centros franceses, que foram previamente tratados por terapia com bomba de insulina e, em seguida, mudaram de análogo de insulina de ação rápida U-100 para insulina regular de 500 U/mL (Eli Lilly Inc, França) entre junho de 2011 e setembro de 2017.
Todos os participantes haviam sido previamente tratados com Injeções Múltiplas Diárias de Insulina e depois foram tratados com Infusão Subcutânea Contínua de Insulina com análogo de Insulina de Ação Rápida U-100 administrado por uma bomba de insulina.
Os critérios de seleção do paciente incluíram um estado de resistência à insulina definido por uma dose diária total de insulina maior que 100 U por dia e uma mudança de análogo de insulina de ação rápida U-100 para insulina regular de 500 U/mL durante o período do estudo.
A coleta de dados dos prontuários médicos dos pacientes incluiu HbA1c, níveis lipídicos, peso, dose diária total de insulina e registros de episódios de hipoglicemia.
Os resultados foram registrados em diferentes cronogramas, incluindo linha de base e 6, 12, 24 e 36 meses após a mudança da insulina U-100 para U-500.
O monitoramento contínuo cego da glicose (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., EUA) foi analisado em um subgrupo de pacientes com dados CGM disponíveis no início do estudo com insulina U-100 e após 6 meses com insulina U-500.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2, tratados por terapia com bomba com análogo de ação rápida U-100 U/ml, com dose diária total de insulina > 100 U por dia, dispostos a mudar para insulina U-500 U/ml administrada por bomba
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2d
- Terapia com bomba com análogo de ação rápida U-100 U/ml antes do início da insulina U-500 U/ml
- Dose diária total de insulina > 100 U por dia
Critério de exclusão:
- acompanhamento < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c diferencial antes e depois da troca de insulina
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Comparação de HbA1c entre a linha de base e 1, 2, 3 ano(s) após a mudança para U-HbA1c comparação entre a linha de base e 1, 2, 3 ano(s) após a mudança para insulina U-500
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária total de insulina
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Dose Diária Total de Insulina na linha de base e 1, 2, 3 ano(s) após a mudança para a insulina U-500
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Peso corporal
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Peso corporal medido na linha de base e 1, 2, 3 ano(s) após a mudança para o U-500
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Lipídios
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Lipídios plasmáticos medidos na linha de base e 1, 2, 3 ano(s) após a mudança para U-500
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Eventos de hipoglicemia
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Episódios de hipoglicemia registrados antes e durante o estudo
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
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Monitoramento Contínuo da Glicose antes e depois da troca de insulina
Prazo: linha de base, 6 meses
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Comparação de monitoramento contínuo de glicose entre a linha de base e 6 meses após a mudança para U-500
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linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU 20-504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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