Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás U-100 inzulin analógról U-500 normál inzulinra a pumpákban 2-es típusú cukorbetegség esetén

2022. szeptember 30. frissítette: University Hospital, Caen

Hároméves retrospektív tanulmány a gyors hatású inzulinanalógról a koncentrált U-500 reguláris inzulinra való átállásról inzulinrezisztens, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket pumpaterápiával kezelnek

A vizsgálat célja az volt, hogy 3 éves retrospektív elemzést végezzenek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csoportjából, akiket pumpával kezeltek, és a magas U-100 inzulinigény ellenére nem kontrollálták őket. A tanulmány az U-100 U/ml gyorshatású analógról az U-500 U/ml reguláris inzulinra való váltás utáni eredményekről számol be, mindkettő folyamatos szubkután infúzióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány hat francia központból származó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy csoportjának retrospektív értékelése, akiket korábban inzulinpumpa-terápiával kezeltek, majd U-100 gyors hatású inzulin analógról 500 U/ml rendszeres inzulinra (Eli Lilly) váltottak. Inc, Franciaország) 2011 júniusa és 2017 szeptembere között. Valamennyi résztvevőt korábban napi többszöri inzulin injekcióval kezeltek, majd folyamatos szubkután inzulininfúziót kaptak U-100 gyorshatású inzulin analóggal, inzulinpumpával beadva. A páciens kiválasztási kritériumai között szerepelt az inzulinrezisztens állapot, amelyet a napi 100 E-nél nagyobb teljes napi inzulindózis határoz meg, valamint az U-100 gyorshatású inzulin analógról az 500 E/ml reguláris inzulinra való átállást a vizsgálati időszak alatt. A betegek egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtött adatok tartalmazták a HbA1c-t, a lipidszinteket, a testsúlyt, a teljes napi inzulin adagot és a hipoglikémiás epizódok felvételeit. Az eredményeket különböző időpontokban rögzítették, beleértve az alapvonalat, valamint 6, 12, 24 és 36 hónappal az U-100-ról U-500-as inzulinra való váltás után. A vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) olyan betegek alcsoportjában elemezték, akiknél a CGM adatok az U-100 inzulinnal a kiinduláskor, az U-500 inzulin esetében pedig 6 hónap múlva álltak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket U-100 E/ml gyorshatású analóggal pumpaterápiával kezelnek, teljes napi inzulindózis > 100 E/nap, hajlandóak átállni a Pump által beadott U-500 E/ml inzulinra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D cukorbetegség
  • Pumpás terápia U-100 U/ml gyorshatású analóggal az U-500 U/ml inzulin bevezetése előtt
  • Teljes napi inzulinadag > 100 E/nap

Kizárási kritériumok:

  • nyomon követés < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
differenciált HbA1c inzulinváltás előtt és után
Időkeret: alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A kiindulási érték és az U-HbA1c-re való átállás utáni 1, 2, 3 év közötti HbA1c összehasonlítása a kiindulási érték és az U-500 inzulinra való átállás utáni 1, 2, 3 évvel
alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Teljes napi inzulinadag a kiinduláskor és 1, 2, 3 évvel az U-500 inzulinra való átállás után
alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Testsúly
Időkeret: alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A kiinduláskor és 1, 2, 3 évvel az U-500-ra való váltás után mért testtömeg
alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Lipidek
Időkeret: alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A plazma lipidek a kiinduláskor és 1, 2, 3 évvel az U-500-ra való átállás után
alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Hipoglikémiás események
Időkeret: alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A vizsgálat előtt és alatt rögzített hipoglikémiás epizódok
alapvonal, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Folyamatos glükóz monitorozás az inzulinváltás előtt és után
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos
Folyamatos glükózmonitorozás összehasonlítása az alapvonal és az U-500-ra való váltás utáni 6 hónap elteltével
alapvonal, 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU 20-504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel