- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371497
Passaggio dall'analogo dell'insulina U-100 all'insulina normale U-500 nelle pompe per il diabete di tipo 2
30 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen
Studio retrospettivo di tre anni sul passaggio dall'analogo dell'insulina ad azione rapida all'insulina regolare U-500 concentrata in pazienti con diabete di tipo 2 insulino-resistente trattati con terapia con microinfusore
Lo scopo dello studio era quello di eseguire un'analisi retrospettiva di 3 anni da una coorte di pazienti con diabete di tipo 2 trattati con un dispositivo a pompa e non controllati nonostante l'elevato fabbisogno di insulina U-100.
Lo studio riporta i risultati dopo il passaggio dall'analogo ad azione rapida U-100 U/ml all'insulina regolare U-500 U/ml, entrambe somministrate mediante infusione sottocutanea continua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione retrospettiva di una coorte di pazienti con diabete di tipo 2 provenienti da sei centri francesi, che erano stati precedentemente trattati con terapia con microinfusore di insulina, e poi passati dall'analogo dell'insulina ad azione rapida U-100 all'insulina regolare 500 U/mL (Eli Lilly Inc, Francia) tra giugno 2011 e settembre 2017.
Tutti i partecipanti erano stati precedentemente trattati con più iniezioni giornaliere di insulina e poi erano stati trattati con infusione sottocutanea continua di insulina con analogo dell'insulina ad azione rapida U-100 somministrato da una pompa per insulina.
I criteri di selezione del paziente includevano uno stato di insulino-resistenza definito da una dose giornaliera totale di insulina superiore a 100 U al giorno e un passaggio dall'analogo dell'insulina ad azione rapida U-100 a 500 U/mL di insulina regolare durante il periodo di studio.
La raccolta dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti includeva HbA1c, livelli lipidici, peso, dose giornaliera totale di insulina e registrazioni di episodi di ipoglicemia.
I risultati sono stati registrati in diverse tempistiche, tra cui il basale e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il passaggio dall'insulina U-100 a U-500.
Il monitoraggio continuo in cieco del glucosio (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) è stato analizzato in un sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili al basale con insulina U-100 e dopo 6 mesi con insulina U-500.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2, trattati con terapia con microinfusore con analogo ad azione rapida U-100 U/ml, con una dose giornaliera totale di insulina > 100 U al giorno, disposti a passare all'insulina U-500 U/ml somministrata mediante microinfusore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete T2D
- Terapia con microinfusore con analogo ad azione rapida U-100 U/ml prima dell'inizio dell'insulina U-500 U/ml
- Dose giornaliera totale di insulina > 100 U al giorno
Criteri di esclusione:
- follow up < 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HbA1c differenziale prima e dopo il cambio di insulina
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Confronto HbA1c tra il basale e 1, 2, 3 anno(i) dopo il passaggio all'insulina U-HbA1c tra il basale e 1, 2, 3 anno(i) dopo il passaggio all'insulina U-500
|
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Dose giornaliera totale di insulina al basale e 1, 2, 3 anni dopo il passaggio all'insulina U-500
|
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Peso corporeo misurato al basale e 1, 2, 3 anni dopo il passaggio a U-500
|
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Lipidi
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Lipidi plasmatici misurati al basale e 1, 2, 3 anni dopo il passaggio a U-500
|
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Episodi di ipoglicemia registrati prima e durante lo studio
|
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Monitoraggio continuo del glucosio prima e dopo il cambio di insulina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Confronto del monitoraggio continuo del glucosio tra il basale e 6 mesi dopo il passaggio a U-500
|
basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU 20-504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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