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Passaggio dall'analogo dell'insulina U-100 all'insulina normale U-500 nelle pompe per il diabete di tipo 2

30 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio retrospettivo di tre anni sul passaggio dall'analogo dell'insulina ad azione rapida all'insulina regolare U-500 concentrata in pazienti con diabete di tipo 2 insulino-resistente trattati con terapia con microinfusore

Lo scopo dello studio era quello di eseguire un'analisi retrospettiva di 3 anni da una coorte di pazienti con diabete di tipo 2 trattati con un dispositivo a pompa e non controllati nonostante l'elevato fabbisogno di insulina U-100. Lo studio riporta i risultati dopo il passaggio dall'analogo ad azione rapida U-100 U/ml all'insulina regolare U-500 U/ml, entrambe somministrate mediante infusione sottocutanea continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione retrospettiva di una coorte di pazienti con diabete di tipo 2 provenienti da sei centri francesi, che erano stati precedentemente trattati con terapia con microinfusore di insulina, e poi passati dall'analogo dell'insulina ad azione rapida U-100 all'insulina regolare 500 U/mL (Eli Lilly Inc, Francia) tra giugno 2011 e settembre 2017. Tutti i partecipanti erano stati precedentemente trattati con più iniezioni giornaliere di insulina e poi erano stati trattati con infusione sottocutanea continua di insulina con analogo dell'insulina ad azione rapida U-100 somministrato da una pompa per insulina. I criteri di selezione del paziente includevano uno stato di insulino-resistenza definito da una dose giornaliera totale di insulina superiore a 100 U al giorno e un passaggio dall'analogo dell'insulina ad azione rapida U-100 a 500 U/mL di insulina regolare durante il periodo di studio. La raccolta dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti includeva HbA1c, livelli lipidici, peso, dose giornaliera totale di insulina e registrazioni di episodi di ipoglicemia. I risultati sono stati registrati in diverse tempistiche, tra cui il basale e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il passaggio dall'insulina U-100 a U-500. Il monitoraggio continuo in cieco del glucosio (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) è stato analizzato in un sottogruppo di pazienti con dati CGM disponibili al basale con insulina U-100 e dopo 6 mesi con insulina U-500.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2, trattati con terapia con microinfusore con analogo ad azione rapida U-100 U/ml, con una dose giornaliera totale di insulina > 100 U al giorno, disposti a passare all'insulina U-500 U/ml somministrata mediante microinfusore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete T2D
  • Terapia con microinfusore con analogo ad azione rapida U-100 U/ml prima dell'inizio dell'insulina U-500 U/ml
  • Dose giornaliera totale di insulina > 100 U al giorno

Criteri di esclusione:

  • follow up < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c differenziale prima e dopo il cambio di insulina
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Confronto HbA1c tra il basale e 1, 2, 3 anno(i) dopo il passaggio all'insulina U-HbA1c tra il basale e 1, 2, 3 anno(i) dopo il passaggio all'insulina U-500
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Dose giornaliera totale di insulina al basale e 1, 2, 3 anni dopo il passaggio all'insulina U-500
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Peso corporeo misurato al basale e 1, 2, 3 anni dopo il passaggio a U-500
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Lipidi
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Lipidi plasmatici misurati al basale e 1, 2, 3 anni dopo il passaggio a U-500
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Episodi di ipoglicemia registrati prima e durante lo studio
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Monitoraggio continuo del glucosio prima e dopo il cambio di insulina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Confronto del monitoraggio continuo del glucosio tra il basale e 6 mesi dopo il passaggio a U-500
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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