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제2형 당뇨병용 펌프에서 U-100 인슐린 아날로그에서 U-500 일반 인슐린으로 전환

2022년 9월 30일 업데이트: University Hospital, Caen

펌프 요법으로 치료받는 인슐린 저항성 제2형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 유사체에서 농축형 U-500 일반 인슐린으로의 전환에 관한 3년 후향적 연구

이 연구의 목적은 펌프 장치로 치료를 받았고 높은 U-100 인슐린 요구량에도 불구하고 통제되지 않은 제2형 당뇨병 환자 코호트에서 3년 후향적 분석을 수행하는 것이었습니다. 이 연구는 U-100 U/ml Rapid-Acting Analog에서 U-500 U/ml Regular Insulin으로 전환한 후의 결과를 보고하며, 둘 다 연속 피하 주입으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 이전에 인슐린 펌프 요법으로 치료를 받은 후 U-100 Rapid Acting Insulin analog에서 500 U/mL Regular Insulin(Eli Lilly Inc, 프랑스) 2011년 6월부터 2017년 9월까지. 모든 참가자는 이전에 일일 다중 인슐린 주사로 치료를 받은 후 인슐린 펌프로 관리되는 U-100 Rapid Acting Insulin analog로 연속 피하 인슐린 주입으로 치료를 받았습니다. 환자의 선택 기준에는 연구 기간 동안 총 일일 인슐린 투여량이 하루 100U 이상인 인슐린 저항성 상태와 U-100 속효성 인슐린 유사체에서 500U/mL 일반 인슐린으로의 전환이 포함되었습니다. 환자 의료 기록의 데이터 수집에는 HbA1c, 지질 수치, 체중, 총 일일 인슐린 용량 및 저혈당 에피소드 기록이 포함되었습니다. 결과는 기준선과 U-100에서 U-500 인슐린으로 전환한 후 6, 12, 24 및 36개월을 포함하여 다양한 타임라인에서 기록되었습니다. 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)(ipro2, Medtronic Inc., USA)은 U-100 인슐린에 대한 기준선과 U-500 인슐린에 대한 6개월 후 CGM 데이터를 사용할 수 있는 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

U-100 U/ml 초속효성 유사체로 펌프 요법으로 치료받고 일일 총 일일 인슐린 투여량이 > 100 U인 제2형 당뇨병 환자, 펌프로 투여되는 U-500 U/ml 인슐린으로 전환할 의향이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • T2D 당뇨병
  • U-500 U/ml 인슐린을 시작하기 전에 U-100 U/ml 초속효성 유사체로 펌프 요법
  • 일일 총 인슐린 용량 > 100 U/day

제외 기준:

  • 후속 조치 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 스위치 전후 차등 HbA1c
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
기준선과 U-500 인슐린으로 전환한 후 1, 2, 3년 후의 HbA1c 비교 기준선과 U-500 인슐린으로 전환한 후 1, 2, 3년 후의 HbA1c 비교
기준선, 1년, 2년, 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
기준선 및 U-500 인슐린으로 전환한 후 1, 2, 3년의 총 일일 인슐린 용량
기준선, 1년, 2년, 3년
체중
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
기준선 및 U-500으로 전환한 후 1, 2, 3년에 측정한 체중
기준선, 1년, 2년, 3년
지질
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
기준선 및 U-500으로 전환한 후 1, 2, 3년 후에 측정된 혈장 지질
기준선, 1년, 2년, 3년
저혈당증 사건
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
연구 전과 연구 중에 기록된 저혈당증 에피소드
기준선, 1년, 2년, 3년
인슐린 스위치 전후의 지속적인 포도당 모니터링
기간: 기준선, 6개월
기준선과 U-500으로 전환한 후 6개월 간의 지속적인 포도당 모니터링 비교
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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