Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z analogového inzulínu U-100 na běžný inzulín U-500 v pumpách pro diabetes 2.

30. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Tříletá retrospektivní studie o přechodu z rychle působícího analogu inzulínu na koncentrovaný běžný inzulín U-500 u pacientů s inzulínem rezistentním diabetem 2. typu léčených pumpovou terapií

Cílem studie bylo provést 3letou retrospektivní analýzu u kohorty pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni pumpovým zařízením a byli nekontrolovaní i přes vysokou potřebu inzulinu U-100. Studie uvádí výsledky po přechodu z rychle působícího analogu U-100 U/ml na U-500 U/ml běžného inzulínu, obojí podávané kontinuální subkutánní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je retrospektivním hodnocením kohorty pacientů s diabetem 2. typu ze šesti francouzských center, kteří byli dříve léčeni inzulínovou pumpou a poté převedeni z rychle působícího inzulínového analogu U-100 na 500 U/ml regulárního inzulínu (Eli Lilly Inc, Francie) mezi červnem 2011 a zářím 2017. Všichni účastníci byli předtím léčeni několikadenními injekcemi inzulínu a poté byli léčeni kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí s rychle působícím analogem inzulínu U-100 podávaným inzulínovou pumpou. Kritéria výběru pacienta zahrnovala stav inzulínové rezistence definovaný celkovou denní dávkou inzulínu vyšší než 100 U za den a přechod z rychle působícího inzulínového analogu U-100 na 500 U/ml běžného inzulínu během období studie. Sběr dat z lékařských záznamů pacientů zahrnoval HbA1c, hladiny lipidů, hmotnost, celkovou denní dávku inzulínu a záznamy epizod hypoglykémie. Výsledky byly zaznamenávány v různých časových liniích včetně výchozího stavu a 6, 12, 24 a 36 měsíců po přechodu z inzulínu U-100 na inzulín U-500. Zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) bylo analyzováno u podskupiny pacientů, kteří měli k dispozici data CGM na začátku na inzulínu U-100 a po 6 měsících na inzulínu U-500.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem typu 2, léčení pumpovou terapií rychle působícím analogem U-100 U/ml, s celkovou denní dávkou inzulínu > 100 U za den, ochotni přejít na inzulín U-500 U/ml podávaný pumpou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D diabetes
  • Léčba pumpou s rychle působícím analogem U-100 U/ml před zahájením podávání inzulínu U-500 U/ml
  • Celková denní dávka inzulínu > 100 U za den

Kritéria vyloučení:

  • sledování < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diferenciální HbA1c před a po změně inzulinu
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Srovnání HbA1c mezi výchozí hodnotou a 1, 2, 3 roky po přechodu na U-HbA1c srovnání mezi výchozí hodnotou a 1, 2, 3 roky po přechodu na inzulín U-500
základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Celková denní dávka inzulínu na začátku a 1, 2, 3 roky po přechodu na inzulín U-500
základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Tělesná hmotnost
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Tělesná hmotnost měřená na začátku a 1, 2, 3 roky po přechodu na U-500
základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Lipidy
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Plazmatické lipidy měřené na začátku a 1, 2, 3 roky po přechodu na U-500
základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Příhody hypoglykémie
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Epizody hypoglykémie zaznamenané před a během studie
základní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Nepřetržité monitorování glukózy před a po změně inzulinu
Časové okno: základní, 6 měsíců
Srovnání kontinuálního monitorování glukózy mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po přechodu na U-500
základní, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU 20-504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit