Переход с аналога инсулина U-100 на обычный инсулин U-500 в помпах для лечения диабета 2 типа
30 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen
Трехлетнее ретроспективное исследование перехода от быстродействующего аналога инсулина к концентрированному регулярному инсулину U-500 у пациентов с инсулинорезистентным диабетом 2 типа, получавших помповую терапию
Цель исследования состояла в том, чтобы провести 3-летний ретроспективный анализ когорты пациентов с диабетом 2 типа, которые получали лечение с помощью помпового устройства и не контролировались, несмотря на высокую потребность в инсулине U-100.
В исследовании сообщается о результатах после перехода с быстродействующего аналога ЕД-100 ЕД/мл на обычный инсулин ЕД-500 ЕД/мл, оба препарата вводятся путем непрерывной подкожной инфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективную оценку когорты пациентов с диабетом 2 типа из шести французских центров, которые ранее лечились инсулиновой помпой, а затем перешли с аналога инсулина быстрого действия U-100 на обычный инсулин 500 ЕД/мл (Eli Lilly). Inc, Франция) в период с июня 2011 года по сентябрь 2017 года.
Всех участников ранее лечили многократными ежедневными инъекциями инсулина, а затем лечили непрерывной подкожной инфузией инсулина с аналогом инсулина быстрого действия U-100, вводимым с помощью инсулиновой помпы.
Критерии отбора пациентов включали состояние резистентности к инсулину, определяемое общей суточной дозой инсулина, превышающей 100 ЕД в день, и переход с аналога инсулина быстрого действия ЕД-100 на обычный инсулин в дозе 500 ЕД/мл в течение периода исследования.
Сбор данных из медицинских карт пациентов включал HbA1c, уровни липидов, вес, общую суточную дозу инсулина и записи эпизодов гипогликемии.
Результаты регистрировались в разные сроки, включая исходный уровень и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после перехода с инсулина ЕД-100 на инсулин ЕД-500.
Слепой непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., США) был проанализирован в подгруппе пациентов, у которых были доступны данные CGM на исходном уровне на инсулине U-100 и через 6 месяцев на инсулине U-500.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие помповую терапию быстродействующим аналогом ЕД-100 ЕД/мл, с общей суточной дозой инсулина > 100 ЕД в день, желающие перейти на инсулин, вводимый с помощью помпы, 500 ЕД/мл.
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет СД2
- Помповая терапия быстродействующим аналогом ЕД-100 ЕД/мл до начала введения инсулина ЕД-500 ЕД/мл
- Общая суточная доза инсулина > 100 ЕД в день
Критерий исключения:
- наблюдение < 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дифференциальный HbA1c до и после смены инсулина
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Сравнение HbA1c между исходным уровнем и через 1, 2, 3 года после перехода на инсулин U-HbA1c Сравнение между исходным уровнем и через 1, 2, 3 года после перехода на инсулин U-500
|
базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Общая суточная доза инсулина в начале исследования и через 1, 2, 3 года после перехода на инсулин U-500
|
базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Вес тела
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Масса тела измерялась в начале исследования и через 1, 2, 3 года после перехода на U-500.
|
базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Липиды
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Липиды плазмы, измеренные на исходном уровне и через 1, 2, 3 года после перехода на U-500
|
базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
События гипогликемии
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Эпизоды гипогликемии, зарегистрированные до и во время исследования
|
базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы до и после перехода на инсулин
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Сравнение непрерывного мониторинга уровня глюкозы между исходным уровнем и через 6 месяцев после перехода на U-500
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU 20-504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .