Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra U-100 insulinanalog til U-500 almindelig insulin i pumper til type 2-diabetes

30. september 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Treårig retrospektiv undersøgelse af skiftet fra hurtigtvirkende insulinanalog til koncentreret U-500 almindelig insulin hos insulinresistente type 2-diabetespatienter behandlet med pumpeterapi

Formålet med undersøgelsen var at udføre en 3-årig retrospektiv analyse fra en kohorte af patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med en pumpeanordning og var ukontrollerede på trods af høje U-100 insulinbehov. Undersøgelsen rapporterer resultater efter skiftet fra U-100 U/ml hurtigtvirkende analog til U-500 U/ml almindelig insulin, begge administreret ved kontinuerlig subkutan infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv evaluering af en kohorte af patienter med type 2-diabetes fra seks franske centre, som tidligere blev behandlet med insulinpumpeterapi og derefter skiftede fra U-100 hurtigvirkende insulinanalog til 500 U/mL almindelig insulin (Eli Lilly) Inc., Frankrig) mellem juni 2011 og september 2017. Alle deltagere var tidligere blevet behandlet med flere daglige insulininjektioner og var derefter blevet behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion med U-100 hurtigvirkende insulinanalog administreret af en insulinpumpe. Patienternes udvælgelseskriterier omfattede en insulinresistent tilstand defineret ved en samlet daglig insulindosis på mere end 100 U pr. dag og et skift fra U-100 hurtigtvirkende insulinanalog til 500 U/mL almindelig insulin i undersøgelsesperioden. Dataindsamling fra patientjournaler omfattede HbA1c, lipidniveauer, vægt, total daglig insulindosis og registreringer af hypoglykæmiepisoder. Resultaterne blev registreret på forskellige tidslinjer, inklusive baseline og 6, 12, 24 og 36 måneder efter skiftet fra U-100 til U-500 insulin. Blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (ipro2, Medtronic Inc., USA) blev analyseret i en undergruppe af patienter med CGM-data tilgængelige ved baseline på U-100 insulin og efter 6 måneder på U-500 insulin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes, behandlet med pumpeterapi med U-100 U/ml hurtigtvirkende analog, med en samlet daglig insulindosis > 100 U per dag, villige til at skifte til U-500 U/ml insulin administreret af Pump

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D diabetes
  • Pumpebehandling med U-100 U/ml hurtigvirkende analog før påbegyndelse af U-500 U/ml insulin
  • Samlet daglig insulindosis > 100 E pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • opfølgning < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
differential HbA1c før og efter insulinskift
Tidsramme: baseline, 1-år, 2-år, 3-år
HbA1c sammenligning mellem baseline og 1, 2, 3 år efter skiftet til U-HbA1c sammenligning mellem baseline og 1, 2, 3 år efter skiftet til U-500 insulin
baseline, 1-år, 2-år, 3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Total daglig insulindosis ved baseline og 1, 2, 3 år efter skiftet til U-500 insulin
baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Kropsvægt målt ved baseline og 1, 2, 3 år efter skiftet til U-500
baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Lipider
Tidsramme: baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Plasmalipider målt ved baseline og 1, 2, 3 år efter skiftet til U-500
baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Hypoglykæmi hændelser
Tidsramme: baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Episoder af hypoglykæmi registreret før og under undersøgelsen
baseline, 1-år, 2-år, 3-år
Kontinuerlig glukoseovervågning før og efter insulinskift
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitorering sammenligning mellem baseline og 6 måneder efter skiftet til U-500
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU 20-504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner