Tutkimus rasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi surufatinibiin terveillä henkilöillä
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaihe 1, kahden jakson risteytystutkimus, jossa arvioidaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta surufatinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on 2-jaksoinen tutkimus, joka suoritetaan 26 terveellä mies- tai naispuolisella koehenkilöllä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko saamaan yksi annos surufatinibia ruoan kanssa jaksossa 1, sitten ilman ruokaa jaksossa 2 tai päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin, satunnaistettu risteyttävä, 2-jaksoinen tutkimus, joka suoritetaan 26 terveellä mies- tai naishenkilöllä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta seuraavasti:
- Ruokittu/paasto: surufatinibi ruoan kanssa päivänä 1 ja surufatinibi ilman ruokaa päivänä 8
- Paasto/ruokinta: surufatinibi ilman ruokaa päivänä 1 ja surufatinibi ruoan kanssa päivänä 8
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuton, terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) > 18 ja ≤ 29 kg/m2.
- Naisten on oltava lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Miesten, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Niiden, joiden kumppanit käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on käytettävä myös muuta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, GI-, munuais-, hengitys-, endokriinis-, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai poikkeavuuksia tai hänellä on ollut tiedossa jokin GI-leikkaus tai kolekystektomia.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu ruoka-aineallergia tässä tutkimuksessa käytettävän vakioaterian mille tahansa sisällölle.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai hänen suvussa on ollut pitkittynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hän on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- on osallistunut muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ennen seulontaa ja aika toisen tutkimuslääkkeen viimeisestä käytöstä on alle 5 kertaa puoliintumisaika tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa .
- Hän on saanut verta tai verituotteita 4 viikon sisällä tai luovuttanut verta tai verituotteita 8 viikon sisällä.
- On käyttänyt reseptivapaita (OTC) lääkkeitä tai reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokittu/paastottu
surufatinibi ruoan kanssa päivänä 1 ja surufatinibi ilman ruokaa päivänä 8
|
Surufatinibi: 300 mg kerta-annoksena päivinä 1 ja 8 ruoan kanssa tai ilman
|
|
KOKEELLISTA: Paastottu/syötetty
surufatinibi ilman ruokaa päivänä 1 ja surufatinibi ruoan kanssa päivänä 8
|
Surufatinibi: 300 mg kerta-annoksena päivinä 1 ja 8 ruoan kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surufatinibin AUC (0-t).
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Surfatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivään 15 asti
|
|
Surufatinibin AUC
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Surufatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivään 15 asti
|
|
Surufatinibin Cmax
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Surufatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman surufatinibin maksimipitoisuus
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Arvioida yhden surufatinibi-annoksen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä ruoan kanssa tai ilman
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-012-00US1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .