- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372394
Een studie om het effect van een vetrijke maaltijd op Surufatinib bij gezonde proefpersonen te beoordelen
20 mei 2021 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited
Een cross-over-onderzoek in fase 1 van twee perioden om het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van surufatinib bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal een studie van 2 perioden zijn, uitgevoerd met 26 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een enkele dosis surufatinib met voedsel te krijgen in periode 1, dan zonder voedsel in periode 2, of vice versa.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een single-center, open-label, gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden zijn, uitgevoerd met 26 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. Proefpersonen worden als volgt willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsreeksen:
- Nuchter/voedend: surufatinib met voedsel op dag 1 en surufatinib zonder voedsel op dag 8
- Nuchter/gevoed: surufatinib zonder voedsel op dag 1 en surufatinib met voedsel op dag 8
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet rokend, gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud).
- Body mass index (BMI) > 18 en ≤ 29 kg/m2.
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan en partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of hun partners moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, te beginnen gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Degenen met partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Spermadonatie is niet toegestaan tijdens de studieperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende voorgeschiedenis van een gastro-intestinale operatie of cholecystectomie.
- Klinisch significante ziekte binnen 8 weken of een klinisch significante infectie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Bekende voedselallergie voor elke inhoud van de standaardmaaltijd die in dit onderzoek wordt gebruikt.
- Klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen.
- Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante ECG-afwijking, of had een familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of plotseling overlijden.
- Een voorgeschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden.
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Is gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel voorafgaand aan de screening, en de tijd sinds het laatste gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel is minder dan 5 keer de halfwaardetijd of 4 weken, afhankelijk van wat langer is, of de proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische proef .
- Heeft binnen 4 weken bloed of bloedproducten gekregen, of heeft binnen 8 weken bloed of bloedproducten gedoneerd.
- Heeft vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen op recept gebruikt binnen 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gevoed/gevast
surufatinib met voedsel op dag 1 en surufatinib zonder voedsel op dag 8
|
Surufatinib: 300 mg als een enkele dosis op dag 1 en 8 met of zonder voedsel
|
EXPERIMENTEEL: Gevast/gevoed
surufatinib zonder voedsel op dag 1 en surufatinib met voedsel op dag 8
|
Surufatinib: 300 mg als een enkele dosis op dag 1 en 8 met of zonder voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC (0-t) van Surufatinib
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Farmacokinetiek van surufatinib door beoordeling van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie
|
Tot dag 15
|
AUC van Surufatinib
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Farmacokinetiek van surufatinib door beoordeling van oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot dag 15
|
Cmax van Surufatinib
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Farmacokinetiek van Surufatinib door beoordeling van de maximale plasmaconcentratie van Surufatinib
|
Tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Om de veiligheid te evalueren, bij gezonde proefpersonen, van een enkele dosis surufatinib toegediend met en zonder voedsel
|
Tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-012-00US1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op surufatinib
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWerving
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital Affiliated... en andere medewerkersNog niet aan het wervenNeuro-endocriene tumor graad 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingHoofd- en nekkanker - SpeekselklierChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWervingGalweg AdenocarcinoomChina
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenPancreas neuro-endocriene tumorChina
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooid