Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf Surufatinib bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren).
• Body-Mass-Index (BMI) > 18 und ≤ 29 kg/m2.
• Frauen müssen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein und sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen oder ihre Partner müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, beginnend für mindestens einen Menstruationszyklus vor und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Partnerinnen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, GI-, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte einer GI-Operation oder Cholezystektomie.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 8 Wochen oder hatte eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen jeglichen Inhalt der in dieser Studie zu verwendenden Standardmahlzeit.
• Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborbestimmungen.
• Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität oder hatte eine Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem Tod.
• Eine Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
• Wurde mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert oder ist positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Hat vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen, und die Zeit seit der letzten Anwendung eines anderen Studienmedikaments ist weniger als das Fünffache der Halbwertszeit oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen .
• Hat innerhalb von 4 Wochen Blut oder Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 8 Wochen Blut oder Blutprodukte gespendet.
• Hat innerhalb von 2 Wochen rezeptfreie (OTC) Medikamente oder verschreibungspflichtige Medikamente verwendet.