Studie k posouzení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na surufatinib u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřák, zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 29 kg/m2.
• Ženy musí být v neplodném nebo fertilním věku a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce počínaje alespoň jedním menstruačním cyklem před a po celou dobu studie a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, hepatálního, GI, ledvinového, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo abnormalit nebo měl známou anamnézu jakékoli GI chirurgie nebo cholecystektomie.
• Klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo mělo klinicky významnou infekci během 4 týdnů před první dávkou.
• Známá potravinová alergie na jakýkoli obsah standardního jídla použitého v této studii.
• Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních.
• Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
• Subjekt má klinicky významnou abnormalitu EKG nebo měl v rodinné anamnéze syndrom prodlouženého QTc nebo náhlou smrt.
• Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících.
• Byl diagnostikován se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Účastnil se klinické studie jiného léku před screeningem a doba od posledního užití jiného léku je kratší než 5násobek poločasu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší, nebo je subjekt v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení .
• Dostal krev nebo krevní produkty do 4 týdnů nebo daroval krev nebo krevní produkty do 8 týdnů.
• Použil během 2 týdnů jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis.