Исследование по оценке влияния пищи с высоким содержанием жиров на суруфатиниб у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Некурящий, здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) > 18 и ≤ 29 кг/м2.
• Женщины должны быть недетородными или иметь детородный потенциал и согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Мужчины, которым не была проведена успешная вазэктомия и являющиеся партнерами женщин детородного возраста, должны использовать или их партнеры должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, начиная как минимум за один менструальный цикл до и в течение всего периода исследования, и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата. Те, чьи партнеры используют гормональные противозачаточные средства, также должны использовать дополнительный одобренный метод контрацепции. Донорство спермы не допускается в течение периода исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или наличие в анамнезе любой операции на желудочно-кишечном тракте или холецистэктомии.
• Клинически значимое заболевание в течение 8 недель или наличие клинически значимой инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
• Известная пищевая аллергия на любое содержание стандартной еды, используемой в этом исследовании.
• Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях.
• Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
• Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ или имел семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc или внезапной смерти.
• История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 6 месяцев.
• Был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
• Участвовал в клиническом испытании другого лекарственного средства до скрининга, и время, прошедшее с момента последнего применения другого исследуемого лекарственного средства, менее чем в 5 раз превышает период полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, что больше, или субъект в настоящее время включен в другое клиническое испытание. .
• Получил кровь или продукты крови в течение 4 недель или сдал кровь или продукты крови в течение 8 недель.
• Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства или отпускаемые по рецепту лекарства в течение 2 недель.