Uno studio per valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi su Surufatinib in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Non fumatori, maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) > 18 e ≤ 29 kg/m2.
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
• I maschi che non hanno avuto successo con una vasectomia e sono partner di donne in età fertile devono utilizzare, o i loro partner devono utilizzare, un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da almeno un ciclo mestruale prima e durante l'intero periodo di studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Quelli con partner che usano contraccettivi ormonali devono anche usare un metodo contraccettivo approvato aggiuntivo. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o aveva una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o colecistectomia.
• Malattia clinicamente significativa entro 8 settimane o ha avuto un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose.
• Allergia alimentare nota a qualsiasi contenuto del pasto standard da utilizzare in questo studio.
• Deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
• Pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg.
• Il soggetto ha un'anomalia ECG clinicamente significativa o ha avuto una storia familiare di sindrome del QTc prolungato o morte improvvisa.
• Una storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti.
• Una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti.
• È stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV).
• Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco prima dello screening e il tempo trascorso dall'ultimo uso dell'altro farmaco in studio è inferiore a 5 volte l'emivita o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, oppure il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico .
• Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane o ha donato sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane.
• Ha usato farmaci da banco (OTC) o farmaci da prescrizione entro 2 settimane.