Badanie mające na celu ocenę wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na surufatynib u zdrowych osób
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited
Dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę surufatynibu u zdrowych osób
To badanie będzie dwuetapowym badaniem przeprowadzonym z udziałem 26 zdrowych mężczyzn lub kobiet.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę surufatynibu z jedzeniem w okresie 1, następnie bez jedzenia w okresie 2 lub odwrotnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym krzyżowym badaniem 2-okresowym przeprowadzonym z udziałem 26 zdrowych mężczyzn lub kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia w następujący sposób:
- Po posiłku/na czczo: surufatynib z jedzeniem w 1. dniu i surufatynib bez jedzenia w 8. dniu
- Na czczo/z jedzeniem: surufatynib bez jedzenia w dniu 1 i surufatynib z jedzeniem w dniu 8
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i ≤ 29 kg/m2.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Mężczyźni, którzy nie przeszli skutecznej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej jednego cyklu miesiączkowego przed i przez cały okres badania oraz przez 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody klinicznie istotnych chorób lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub znana historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub cholecystektomii.
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 8 tygodni lub miała klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Znana alergia pokarmowa na jakąkolwiek zawartość standardowego posiłku, który ma być wykorzystany w tym badaniu.
- Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub badaniach laboratoryjnych.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG lub w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QTc lub nagła śmierć.
- Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdiagnozowano u niego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku przed badaniem przesiewowym, a czas od ostatniego użycia innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego .
- Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni.
- Używał jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę w ciągu 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nakarmiony / Na czczo
surufatynib z jedzeniem w dniu 1 i surufatynib bez jedzenia w dniu 8
|
Surufatynib: 300 mg w pojedynczej dawce w dniach 1. i 8. z posiłkiem lub bez posiłku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pościł/Nakarmił
surufatynib bez jedzenia w dniu 1 i surufatynib z jedzeniem w dniu 8
|
Surufatynib: 300 mg w pojedynczej dawce w dniach 1. i 8. z posiłkiem lub bez posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (0-t) surufatynibu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do dnia 15
|
|
AUC surufatynibu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Do dnia 15
|
|
Cmax surufatynibu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia surufatynibu w osoczu
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa, u zdrowych osób, pojedynczej dawki surufatynibu podawanego z posiłkiem i bez posiłku
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-012-00US1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .