Um estudo para avaliar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no surufatinibe em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Não fumante, homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) > 18 e ≤ 29 kg/m2.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar e concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
• Os homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida e são parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem usar, ou suas parceiras devem usar, um método contraceptivo altamente eficaz começando por pelo menos um ciclo menstrual antes e durante todo o período do estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Aqueles com parceiros que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado. Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou história conhecida de qualquer cirurgia gastrointestinal ou colecistectomia.
• Doença clinicamente significativa dentro de 8 semanas ou teve uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Alergia alimentar conhecida a qualquer conteúdo da refeição padrão a ser utilizada neste estudo.
• Desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas.
• Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• O sujeito tem uma anormalidade de ECG clinicamente significativa ou teve uma história familiar de síndrome QTc prolongada ou morte súbita.
• História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
• Foi diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Participou de um estudo clínico de outro medicamento antes da triagem e o tempo desde o último uso do outro medicamento do estudo é inferior a 5 vezes a meia-vida ou 4 semanas, o que for mais longo, ou o sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico .
• Recebeu sangue ou hemoderivados em 4 semanas, ou doou sangue ou hemoderivados em 8 semanas.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou medicamentos prescritos dentro de 2 semanas.