Une étude pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur le surufatinib chez des sujets sains
20 mai 2021 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Une étude croisée de phase 1 sur deux périodes pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du surufatinib chez des sujets sains
Cette étude sera une étude en 2 périodes menée auprès de 26 sujets sains de sexe masculin ou féminin.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de surufatinib avec de la nourriture pendant la période 1, puis sans nourriture pendant la période 2, ou vice-versa.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera une étude monocentrique, ouverte, randomisée, croisée, à 2 périodes menée auprès de 26 sujets sains de sexe masculin ou féminin. Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement possibles comme suit :
- Nourri/à jeun : surufatinib avec de la nourriture le jour 1 et surufatinib sans nourriture le jour 8
- À jeun/repas : surufatinib sans nourriture le jour 1 et surufatinib avec de la nourriture le jour 8
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur, homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et ≤ 29 kg/m2.
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou en âge de procréer et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
- Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie réussie et qui sont partenaires de femmes en âge de procréer doivent utiliser, ou leurs partenaires doivent utiliser, une méthode de contraception très efficace commençant au moins un cycle menstruel avant et pendant toute la période d'étude, et pendant 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les personnes dont les partenaires utilisent des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou ayant des antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale ou de cholécystectomie.
- Maladie cliniquement significative dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Allergie alimentaire connue à tout contenu du repas standard à utiliser dans cette étude.
- Écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux ou les déterminations de laboratoire clinique.
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg.
- Le sujet a une anomalie ECG cliniquement significative, ou avait des antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé ou de mort subite.
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- A reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- A participé à un essai clinique d'un autre médicament avant le dépistage, et le temps depuis la dernière utilisation d'un autre médicament à l'étude est inférieur à 5 fois la demi-vie ou 4 semaines, selon la plus longue, ou le sujet est actuellement inscrit à un autre essai clinique .
- A reçu du sang ou des produits sanguins dans les 4 semaines ou a donné du sang ou des produits sanguins dans les 8 semaines.
- A utilisé des médicaments en vente libre ou des médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Nourri/Jeûné
surufatinib avec de la nourriture le jour 1 et surufatinib sans nourriture le jour 8
|
Surufatinib : 300 mg en dose unique les jours 1 et 8 avec ou sans nourriture
|
|
EXPÉRIMENTAL: À jeun/nourri
surufatinib sans nourriture le jour 1 et surufatinib avec de la nourriture le jour 8
|
Surufatinib : 300 mg en dose unique les jours 1 et 8 avec ou sans nourriture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC (0-t) du surufatinib
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Pharmacocinétique du surufatinib par évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable
|
Jusqu'au jour 15
|
|
ASC du surufatinib
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Pharmacocinétique du surufatinib par évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro extrapolée à l'infini
|
Jusqu'au jour 15
|
|
Cmax du surufatinib
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Pharmacocinétique du surufatinib par évaluation de la concentration plasmatique maximale de surufatinib
|
Jusqu'au jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Évaluer l'innocuité, chez des sujets sains, d'une dose unique de surufatinib administrée avec et sans aliments
|
Jusqu'au jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (RÉEL)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-012-00US1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .