Pyrotinibi, trastutsumabi, pertutsumabi ja Nab-paklitakseli neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisessa rintasyövässä
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Pyrotinib Plus -trastutsumabi, pertutsumabi ja Nab-paklitakseli neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti kehittyneessä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa (HER) 2 – positiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin, pertutsumabin ja nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin pyrotinibin ja trastutsumabin, pertutsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmähoitona neoadjuvanttihoitona varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen HER2-positiivisen rintasyövän patologinen täydellinen vasteprosentti, tapahtumaton eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.
Potilaat saavat 4 sykliä pyrotinibiä yhdessä trastutsumabin, pertutsumabin ja nab-paklitakselin kanssa tai 4 sykliä trastutsumabia, pertutsumabia ja nab-paklitakselia neoadjuvanttihoitona, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus, jonka jälkeen he saavat adjuvanttikemoterapiaa ja lääkärin patologisen vasteen mukaan. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetulla suostumuksella
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on vähintään (≥) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla
- Rintasyöpä esittelyvaiheessa: vaihe II-III
- HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään 3+ pisteeksi immunohistokemian perusteella > 10 prosentissa (%) immunoreaktiivisista soluista tai HER2-geenin monistumisesta in situ -hybridisaatiolla
- Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 1
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiomurtuma >= 50 % kaikukardiografialla mitattuna
- Valmis käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen hedelmällisyyttä kärsiville naisille tai miehille
- Valmis tottelemaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV sairaus
- Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai kilpirauhasen papillaarista mikrokarsinoomaa
- Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia
- Suuri leikkaus, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta osallistuja ei ole täysin toipunut
- Vakava sydänsairaus tai sairaus
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Mahdolliset poikkeavuudet maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan laboratoriotutkimuksissa välittömästi ennen satunnaistamista
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, näiden lääkkeiden jollekin ainesosalle tai apuaineelle tai bentsyylialkoholille
- Ei pysty nielemään lääkettä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Positiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä tai edellä mainittuja testejä ei voida saavuttaa hedelmällisillä naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi, trastutsumabi, pertusmabi ja paklitakseli
Ennen leikkausta: pyrotinibi, trastutsumabi, pertutsumabi ja nab-paklitakseli 4 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää). Leikkauksen jälkeen:
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg jäljellä olevien syklien ajan 1 vuoden trastutsumabihoidon loppuun asti Pertutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 840 milligrammaa (mg) latausannos syklille 1, jota seuraa 420 mg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 840 mg kyllästysannos, jota seuraa 420 mg jäljellä oleviin hoitojaksoihin vuoden pertutsumabihoidon loppuun asti
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, joka 3. viikko, 4 sykliä.
Epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (syklit 5-8)
Lääkäri päätti kemoterapian 0-4 sykliksi.
T-DM1 IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
3,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 14 syklin ajan
|
|
Active Comparator: Trastutsumabi, pertusmabi ja paklitakseli
Ennen leikkausta: trastutsumabi, pertutsumabi ja nab-paklitakseli 4 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää). Leikkauksen jälkeen:
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg jäljellä olevien syklien ajan 1 vuoden trastutsumabihoidon loppuun asti Pertutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 840 milligrammaa (mg) latausannos syklille 1, jota seuraa 420 mg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 840 mg kyllästysannos, jota seuraa 420 mg jäljellä oleviin hoitojaksoihin vuoden pertutsumabihoidon loppuun asti
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, joka 3. viikko, 4 sykliä.
Epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (syklit 5-8)
Lääkäri päätti kemoterapian 0-4 sykliksi.
T-DM1 IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
3,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 14 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: 4 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää
|
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen amerikkalaisen lainsäädännön mukaisesti Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system).Yhden hoitosyklin kesto on 21 päivää.
|
4 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintapatologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: Neljän neoadjuvanttihoidon syklin päätyttyä Yhden hoitosyklin kesto on 21 päivää. leikkauksen aikaan
|
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukaisesti). hoitojakso on 21 päivää.
|
Neljän neoadjuvanttihoidon syklin päätyttyä Yhden hoitosyklin kesto on 21 päivää. leikkauksen aikaan
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Jakso 1-4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus syklien 1–4 aikana, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1.
Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
Jakso 1-4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden eteneminen (ennen leikkausta), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -menetelmää. Mitään todisteita vastakkaisesta sairaudesta in situ ei tunnistettu eteneväksi sairaudeksi ; Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen; Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli leikkauspäivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen.
Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei tunnistettu taudin uusiutumiseksi; Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Leikkauksesta DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (enintään 5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (enintään 5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman neoadjuvanttijakson, leikkauksen tai adjuvanttihoidon aikana.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kunwei Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .