Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib, trastuzumab, pertuzumab a Nab-paclitaxel jako neoadjuvantní terapie u HER2-pozitivního karcinomu prsu

28. března 2022 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II hodnotící Pyrotinib plus Trastuzumab, pertuzumab a Nab-paclitaxel jako neoadjuvantní terapii v časném stadiu nebo lokálně pokročilý receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2 – pozitivní rakovina prsu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem, pertuzumabem a nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní terapie u časného stadia nebo lokálně pokročilého HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí patologickou míru kompletní odpovědi, přežití bez příhody, přežití bez onemocnění, celkové přežití a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem, pertuzumabem a nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní terapie v časném stadiu nebo lokálně pokročilém HER2-pozitivním karcinomu prsu. Pacienti dostanou 4 cykly pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem, pertuzumabem a nab-paclitaxelem nebo 4 cykly trastuzumabu, pertuzumabu a nab-paclitaxelu jako neoadjuvantní léčbu, poté podstoupí operaci, poté dostanou adjuvantní chemoterapii a cílenou terapii podle patologické odpovědi a volby lékaře .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S podepsaným souhlasem
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru ne menší než (≥) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení
  • Stádium rakoviny prsu při prezentaci: stadium II-III
  • HER2-pozitivní karcinom prsu definovaný jako skóre 3+ podle imunohistochemie u > 10 procent (%) imunoreaktivních buněk nebo amplifikace genu HER2 hybridizací in situ
  • Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny rovný nebo menší než (<=) 1
  • Základní ejekční zlomenina levé komory >= 50 % měřeno echokardiograficky
  • Ochota používat vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce během studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studie léčby pro ženy s plodností nebo muže
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia IV
  • Předchozí protinádorová léčba nebo radioterapie pro jakýkoli zhoubný nádor
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I nebo papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy
  • Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie
  • Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo z něhož se účastník plně nezotavil
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
  • Jakékoli abnormality v laboratorních testech jater, ledvin nebo hematologických funkcí bezprostředně před randomizací
  • Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků nebo na benzylalkohol
  • Není schopen lék spolknout
  • Těhotné nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči nebo výše uvedené testy nelze dosáhnout u žen s plodností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib, trastuzumab, pertuzmab a paklitaxel

Před operací: pyrotinib, trastuzumab, pertuzumab a nab-paclitaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní).

Po operaci:

  • pokud není tpCR: chemoterapie epirubicinem a cyklofosfamidem (EC), následovaná pertuzumabem a trastuzumabem celkem až 1 rok; nebo T-DM1 po dobu 14 cyklů.
  • pokud tpCR: chemoterapie 0-4 cykly dle volby lékaře, následně pertuzumab a trastuzumab celkem až 1 rok.
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg užívaný perorálně každý den, každé 3 týdny, ve 4 cyklech.
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.

Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.

Adjuvantní léčba: 8 mg/kg nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg ve zbývajících cyklech do dokončení 1ročního trastuzumabu

Lék: Pertuzumab

Pertuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.

Neoadjuvantní léčba: 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.

Adjuvantní léčba: 840 mg nasycovací dávka, následovaná 420 mg ve zbývajících cyklech do dokončení 1 roku pertuzumabu

Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8 a den 15, každé 3 týdny, ve 4 cyklech.
Lék: EC chemoterapie
Epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny ve 4 cyklech (cykly 5-8)
Lék: Volba lékaře
Lékař rozhodl o chemoterapii na 0-4 cykly.
Lék: T-DM1
T-DM1 IV infuze ve 3týdenních cyklech. 3,6 mg/kg intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny po 14 cyklů
Aktivní komparátor: Trastuzumab, pertuzmab a paklitaxel

Před operací: trastuzumab, pertuzumab a nab-paclitaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní).

Po operaci:

  • pokud není tpCR: chemoterapie epirubicinem a cyklofosfamidem (EC), následovaná pertuzumabem a trastuzumabem celkem až 1 rok; nebo T-DM1 po dobu 14 cyklů.
  • pokud tpCR: chemoterapie 0-4 cykly dle volby lékaře; následovalo pertuzumab a trastuzumab celkem až 1 rok.
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.

Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.

Adjuvantní léčba: 8 mg/kg nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg ve zbývajících cyklech do dokončení 1ročního trastuzumabu

Lék: Pertuzumab

Pertuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.

Neoadjuvantní léčba: 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.

Adjuvantní léčba: 840 mg nasycovací dávka, následovaná 420 mg ve zbývajících cyklech do dokončení 1 roku pertuzumabu

Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8 a den 15, každé 3 týdny, ve 4 cyklech.
Lék: EC chemoterapie
Epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny ve 4 cyklech (cykly 5-8)
Lék: Volba lékaře
Lékař rozhodl o chemoterapii na 0-4 cykly.
Lék: T-DM1
T-DM1 IV infuze ve 3týdenních cyklech. 3,6 mg/kg intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny po 14 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR)
Časové okno: Po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní
tpCR je definována jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinem a eosinem hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/is, ypN0, v souladu se současným Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system). Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s kompletní patologickou odpovědí prsu (bpCR)
Časové okno: Po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní. v době operace
bpCR je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC). léčebný cyklus je 21 dní.
Po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní. v době operace
Klinická odezva
Časové okno: Cyklus 1-4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Procento účastníků s úplnou odezvou, částečnou odezvou, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním během cyklů 1-4, podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Cyklus 1-4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od základní linie po událost EFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez událostí (až 5 let)
EFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace jedné z následujících příhod: Progrese onemocnění (před chirurgickým zákrokem) stanovená zkoušejícím s použitím RECIST v1.1 Žádný důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl identifikován jako progresivní onemocnění ; Recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) po operaci; Smrt z jakékoli příčiny.
Od základní linie po událost EFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez událostí (až 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od operace po událost DFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez události (až 5 let)
DFS byl definován jako čas od prvního data bez onemocnění (tj. data operace) do první dokumentace jedné z následujících událostí: Recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) po operaci. Žádný důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl identifikován jako recidiva onemocnění; Smrt z jakékoli příčiny.
Od operace po událost DFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez události (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základního stavu po událost OS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu (až 5 let)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od základního stavu po událost OS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu (až 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období léčby
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po dokončení studijní léčby
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během neoadjuvantního období, operace, období adjuvantní léčby.
Od randomizace do 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kunwei Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit